因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

紅細(xì)胞凝集效價(jià)測定：檢測抗體濃度范圍1:2～1:4096，終點(diǎn)滴度計(jì)算誤差±5%

凝集反應(yīng)動力學(xué)分析：記錄起始時(shí)間和速率常數(shù)，時(shí)間分辨率0.1秒，速率范圍0.001-10 s?1

細(xì)胞表面抗原表達(dá)評估：測定抗原密度，靈敏度0.05 μg/mL，線性范圍0.1-100 μg/mL

凝集強(qiáng)度視覺評分：基于凝集塊大小分檔1-4級，重復(fù)性偏差≤0.5級

血清學(xué)交叉配型試驗(yàn)：檢測供受體兼容性，溫度控制4-37°C，精度±0.5°C

凝集抑制效能測試：計(jì)算IC50值，濃度梯度稀釋10倍序列，誤差范圍±10%

血型系統(tǒng)分型確認(rèn)：ABO和RhD抗原鑒定，檢測限1×103細(xì)胞/mL

凝集因子活性量化：血漿因子測定單位IU/mL，動態(tài)范圍0.1-100 IU/mL

細(xì)胞粘附力測量：力學(xué)傳感器評估粘附力，微牛頓級別精度±0.1 μN(yùn)

凝集穩(wěn)定性評估：時(shí)間依賴性測試最長24小時(shí)，穩(wěn)定性偏差≤2%

凝集反應(yīng)光學(xué)密度測定：吸光度范圍0.01-2.0 OD，波長540nm±5nm

抗體親和力分析：計(jì)算平衡常數(shù)Kd，范圍10??-10?12 M

凝集抑制因子篩查：檢測抑制劑濃度閾值0.01 μM

細(xì)胞凝集形態(tài)學(xué)分類：基于顯微鏡成像分型，分辨率0.2μm

凝集反應(yīng)溫度依賴性：溫度梯度實(shí)驗(yàn)步進(jìn)1°C

凝集反應(yīng)pH依賴性：pH范圍4.0-9.0，緩沖精度±0.1

檢測范圍

臨床輸血配型：輸血前供受體血液兼容性驗(yàn)證，減少溶血風(fēng)險(xiǎn)

免疫診斷試劑開發(fā)：抗體藥物體外活性評估，支持疫苗研發(fā)

血液制品質(zhì)量控制：血漿凝血因子凝集性監(jiān)測，確保產(chǎn)品安全

病原體檢測試劑：細(xì)菌或病毒凝集反應(yīng)篩查，用于傳染病診斷

生物材料兼容性測試：植入器械表面細(xì)胞粘附評估，預(yù)測體內(nèi)反應(yīng)

腫瘤免疫治療研究：腫瘤細(xì)胞凝集抑制分析，優(yōu)化治療方案

食品安全監(jiān)測：食品源病原體凝集檢測，保障消費(fèi)健康

環(huán)境污染物生物效應(yīng)：化學(xué)物質(zhì)誘導(dǎo)細(xì)胞凝集風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

法醫(yī)學(xué)血痕鑒定：凝集反應(yīng)輔助血型確認(rèn)，提升證據(jù)可靠性

畜牧獸醫(yī)應(yīng)用：動物血型分型和疾病診斷，支持畜牧管理

干細(xì)胞療法評估：干細(xì)胞凝集性質(zhì)量控制，確保治療有效性

藥物安全性篩選：化合物細(xì)胞凝集抑制測試，預(yù)測毒性

細(xì)胞培養(yǎng)過程監(jiān)控：細(xì)胞凝集狀態(tài)監(jiān)測，優(yōu)化培養(yǎng)條件

基因編輯效果驗(yàn)證：編輯細(xì)胞凝集反應(yīng)變化分析

生物傳感器開發(fā)：凝集反應(yīng)信號轉(zhuǎn)換系統(tǒng)校準(zhǔn)

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15189:2022 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求

ASTM F756-20 血液兼容性評估標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：血液相互作用

ISO 10993-4:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 血液相互作用

GB/T 13074-2009 血液制品檢驗(yàn)方法

ISO 14971:2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ASTM E2520-15 細(xì)胞粘附定量測試指南

GB/T 28222-2011 血清學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 17025:2017 測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力要求

GB/T 35832-2018 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)

檢測儀器

自動化細(xì)胞凝集分析儀：高通量樣本處理系統(tǒng)，集成微孔板和光學(xué)檢測，實(shí)現(xiàn)凝集強(qiáng)度量化

顯微鏡成像凝集系統(tǒng)：配備高分辨率攝像頭和溫控平臺，可視化凝集反應(yīng)動力學(xué)

離心式凝集評估器：測量凝集沉降速率，離心力范圍100-10000g，用于穩(wěn)定性測試

流式細(xì)胞儀：量化細(xì)胞表面標(biāo)記凝集，激光波長488nm，檢測靈敏度0.1%

恒溫震蕩培養(yǎng)箱：維持檢測環(huán)境溫度4-50°C，精度±0.1°C，支持動力學(xué)分析

微孔板閱讀儀：吸光度測量系統(tǒng)，波長范圍400-700nm，用于凝集光學(xué)密度測定

力學(xué)傳感器粘附測試儀：細(xì)胞粘附力微牛頓級別測量，分辨率0.05μN(yùn)

pH計(jì)和緩沖系統(tǒng)：精確控制反應(yīng)pH環(huán)境，范圍2.0-12.0，精度±0.01

微量移液系統(tǒng)：樣本稀釋和加樣操作，精度0.1μL，減少人為誤差

數(shù)據(jù)采集分析軟件：自動化凝集數(shù)據(jù)記錄和處理，支持IC50及Kd計(jì)算

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件