因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

硬度測(cè)試：評(píng)估材料硬度，檢測(cè)參數(shù)包括洛氏硬度HRC值范圍40-60。

尺寸精度：測(cè)量幾何尺寸準(zhǔn)確性，檢測(cè)參數(shù)直徑公差±0.01mm。

表面粗糙度：檢查表面光潔度，檢測(cè)參數(shù)Ra值≤0.4μm。

抗拉強(qiáng)度：測(cè)試材料拉伸能力，檢測(cè)參數(shù)屈服強(qiáng)度≥800MPa。

耐腐蝕性：評(píng)估抗腐蝕性能，檢測(cè)參數(shù)鹽霧測(cè)試時(shí)間≥72小時(shí)。

生物相容性：確認(rèn)材料生物安全性，檢測(cè)參數(shù)細(xì)胞毒性測(cè)試陰性結(jié)果。

疲勞壽命：模擬使用疲勞，檢測(cè)參數(shù)循環(huán)次數(shù)≥1,000,000次。

沖擊韌性：測(cè)量材料韌性，檢測(cè)參數(shù)夏比沖擊值≥40J。

幾何尺寸：驗(yàn)證整體尺寸一致性，檢測(cè)參數(shù)角度公差±0.5度。

清潔度：檢測(cè)殘留污染物，檢測(cè)參數(shù)微粒數(shù)≤100個(gè)/cm2。

檢測(cè)范圍

不銹鋼骨科沖頭：用于骨切割和鉆孔的手術(shù)器械。

鈦合金沖頭：輕質(zhì)高強(qiáng)度骨科工具。

骨科手術(shù)器械套裝：包含多種沖頭的完整套件。

植入物配套工具：與骨植入物配合使用的沖頭。

一次性使用沖頭：?jiǎn)未螒?yīng)用的醫(yī)療工具。

可重復(fù)使用沖頭：消毒后多次使用的器械。

微創(chuàng)手術(shù)沖頭：適用于微創(chuàng)骨科手術(shù)的工具。

骨科鉆頭：類(lèi)似功能的鉆孔器械。

定制骨科工具：患者特定設(shè)計(jì)的沖頭。

骨科修復(fù)工具：用于骨修復(fù)和重建的器械。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ASTM F138規(guī)范外科植入物不銹鋼材料。

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 5832-3外科植入物用鈦合金規(guī)范。

ASTM E8金屬材料拉伸測(cè)試方法。

GB/T 4340.1金屬維氏硬度測(cè)試規(guī)程。

ISO 10993醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試指南。

ASTM G48不銹鋼點(diǎn)蝕測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)規(guī)程。

ISO 13408無(wú)菌醫(yī)療器械加工規(guī)范。

檢測(cè)儀器

硬度測(cè)試儀：用于測(cè)量材料硬度，在本檢測(cè)中確定洛氏硬度值。

光學(xué)顯微鏡：用于檢查表面缺陷和光潔度，在本檢測(cè)中觀察表面粗糙度。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：用于拉伸和壓縮測(cè)試，在本檢測(cè)中評(píng)估抗拉強(qiáng)度和疲勞壽命。

鹽霧試驗(yàn)箱：用于腐蝕環(huán)境模擬，在本檢測(cè)中測(cè)試耐腐蝕性能。

生物相容性測(cè)試系統(tǒng)：用于細(xì)胞培養(yǎng)和分析，在本檢測(cè)中驗(yàn)證生物安全性。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件