因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

尖端抗彎強(qiáng)度：評(píng)估探針末端抗變形能力，檢測(cè)參數(shù)包括屈服載荷（≥15N）和極限斷裂載荷（≥25N）。

柄部扭轉(zhuǎn)剛度：測(cè)量手柄抗扭轉(zhuǎn)變形性能，檢測(cè)參數(shù)為扭矩閾值（≥0.35N·m）和彈性扭轉(zhuǎn)角（≤8°）。

表面粗糙度：量化接觸面微觀形貌，檢測(cè)參數(shù)包括Ra值（≤0.4μm）和Rz值（≤3.2μm）。

疲勞壽命：模擬手術(shù)重復(fù)使用特性，檢測(cè)參數(shù)為循環(huán)次數(shù)（≥5000次）和失效臨界點(diǎn)位移量（≤0.15mm）。

尺寸公差：驗(yàn)證幾何尺寸精確度，檢測(cè)參數(shù)涵蓋直徑偏差（±0.05mm）和長(zhǎng)度允差（±0.2mm）。

材料硬度：檢測(cè)金屬基體力學(xué)性能，參數(shù)為洛氏硬度HRC（52-58）和維氏顯微硬度（550-650HV）。

鈍化層厚度：評(píng)估防腐涂層質(zhì)量，檢測(cè)參數(shù)包括氧化層厚度（1.5-3μm）和孔隙率（≤2孔/cm2）。

生物相容性：分析細(xì)胞毒性反應(yīng)，檢測(cè)參數(shù)為細(xì)胞存活率（≥90%）和溶血指數(shù)（≤5%）。

磁共振兼容性：測(cè)試磁場(chǎng)干擾特性，參數(shù)包括偽影面積（≤15mm2）和位移力閾值（≤0.1N/T）。

滅菌耐受性：驗(yàn)證消毒后性能保持度，參數(shù)為蒸汽滅菌循環(huán)次數(shù)（≥50次）和表面成分變化率（≤1.5%）。

檢測(cè)范圍

不銹鋼椎弓根探針：含304/316L醫(yī)用級(jí)不銹鋼材質(zhì)制成的椎骨定位器械。

鈦合金手術(shù)探針：鈦鋁釩（Ti6Al4V）材質(zhì)制造的輕量化骨科探針。

可重復(fù)滅菌探針：耐受高壓蒸汽滅菌循環(huán)的手術(shù)導(dǎo)航器械。

神經(jīng)外科定位器械：用于脊柱神經(jīng)根避讓的精細(xì)探測(cè)工具。

微創(chuàng)手術(shù)配套探針：適配椎間孔鏡手術(shù)的微型探測(cè)組件。

骨科教學(xué)模擬器械：醫(yī)學(xué)訓(xùn)練用解剖結(jié)構(gòu)探測(cè)教具。

定制化椎弓根導(dǎo)針：根據(jù)患者解剖參數(shù)定制的開路器械。

可彎曲導(dǎo)航探針：具備可控彎曲角度的椎弓根通道建立工具。

表面涂層探針：含氮化鈦或類金剛石涂層的耐磨器械。

熒光顯影探針：集成X光顯影標(biāo)記的術(shù)中定位裝置。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO 10993-5醫(yī)療器械細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)

ISO 5832-3外科植入物用鍛造鈦合金

ASTM F2129外科器械腐蝕敏感性測(cè)試

YY/T 0342外科器械非切割剛性軸強(qiáng)度試驗(yàn)

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

YY 91057醫(yī)用不銹鋼器械通用技術(shù)條件

ASTM F2503磁共振環(huán)境醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)識(shí)

ISO 17665醫(yī)療產(chǎn)品濕熱滅菌驗(yàn)證

YY/T 0595醫(yī)療器械滅菌包裝完整性要求

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：提供軸向拉伸/壓縮載荷，精確測(cè)量探針斷裂強(qiáng)度和彈性模量。

輪廓測(cè)量?jī)x：采用非接觸激光掃描，量化表面粗糙度及微觀幾何缺陷。

旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞儀：模擬手術(shù)操作動(dòng)態(tài)載荷，測(cè)定器械疲勞壽命極限。

顯微硬度計(jì)：配備金剛石壓頭，檢測(cè)材料局部硬度分布及熱處理均勻性。

三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：通過(guò)接觸式探針，實(shí)現(xiàn)三維幾何尺寸的亞微米級(jí)精度校驗(yàn)。

掃描電鏡：進(jìn)行表面形貌顯微分析，識(shí)別材料裂紋及涂層缺陷。

細(xì)胞培養(yǎng)分析系統(tǒng)：評(píng)估器械浸提液的細(xì)胞毒性反應(yīng)。

磁共振兼容性測(cè)試平臺(tái)：量化磁場(chǎng)環(huán)境下器械位移力及圖像偽影生成。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件