因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度：測(cè)量施源器幾何尺寸偏差，參數(shù)包括長(zhǎng)度公差±0.1mm、直徑偏差±0.05mm。

材料拉伸強(qiáng)度：評(píng)估組件抗拉性能，參數(shù)包括屈服強(qiáng)度≥50MPa、斷裂伸長(zhǎng)率≥10%。

生物相容性：檢測(cè)細(xì)胞毒性反應(yīng)，參數(shù)包括細(xì)胞存活率≥90%、浸提液pH值6.5-7.5。

表面粗糙度：量化材料表面質(zhì)量，參數(shù)包括Ra值≤0.8μm、Rz值≤3.2μm。

輻射泄漏測(cè)試：驗(yàn)證放射性源屏蔽效能，參數(shù)包括泄漏劑量≤0.1mGy/h、衰減系數(shù)>100。

密封性能：檢查流體密封特性，參數(shù)包括壓力耐受≥100kPa、泄漏量≤1ml/min。

消毒耐受性：評(píng)估滅菌后完整性，參數(shù)包括高溫耐受121℃×30min、化學(xué)殘留≤10ppm。

抗老化性能：模擬長(zhǎng)期使用穩(wěn)定性，參數(shù)包括加速老化后強(qiáng)度變化±5%、顏色穩(wěn)定性ΔE≤1.0。

電氣安全測(cè)試：若含電子組件，檢測(cè)絕緣性能，參數(shù)包括絕緣電阻≥100MΩ、耐壓測(cè)試500VAC。

成像兼容性：驗(yàn)證X光或MRI可見(jiàn)性，參數(shù)包括標(biāo)記點(diǎn)分辨率≥2LP/mm、偽影面積≤5%。

檢測(cè)范圍

不銹鋼框架組件：用于支撐結(jié)構(gòu)的金屬部件。

醫(yī)用硅膠涂層：提供患者接觸面舒適性。

聚合物主體材料：如PEEK或醫(yī)療級(jí)塑料主體。

輻射源載體單元：固定放射性同位素的結(jié)構(gòu)。

連接螺紋接口：組件間緊固機(jī)制。

密封O形圈：防止流體滲透的墊圈。

成像定位標(biāo)記：X光可見(jiàn)的基準(zhǔn)點(diǎn)。

治療計(jì)劃兼容接口：軟件系統(tǒng)連接部件。

一次性使用套管：避免交叉感染的耗材。

多通道施源器系統(tǒng)：復(fù)雜治療路徑組件。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T 16886系列生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F640醫(yī)療聚合物材料性能規(guī)范。

ISO 11137輻射滅菌驗(yàn)證方法。

GB 9706.1醫(yī)療器械電氣安全通用要求。

ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。

ASTM E666輻射屏蔽材料測(cè)試指南。

GB/T 18000醫(yī)療器械尺寸公差標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13408無(wú)菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證。

GB/T 19973醫(yī)療器械滅菌耐受性試驗(yàn)。

檢測(cè)儀器

三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：高精度幾何尺寸測(cè)量系統(tǒng)，用于檢測(cè)尺寸精度和形狀偏差。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：力學(xué)性能測(cè)試設(shè)備，評(píng)估拉伸強(qiáng)度和壓縮耐力。

生物相容性測(cè)試套件：細(xì)胞培養(yǎng)分析系統(tǒng)，執(zhí)行細(xì)胞毒性及浸提液生化測(cè)試。

輻射劑量計(jì)：輻射暴露監(jiān)測(cè)儀器，測(cè)量泄漏劑量和屏蔽效能。

表面粗糙度儀：表面質(zhì)量量化設(shè)備，分析Ra值和微觀缺陷。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件