因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

抗壓強度測試：評估矯形器承受垂直壓力的能力。參數(shù)：最大載荷5000N，變形量2mm。

彎曲剛度測量：確定矯形器在彎曲負(fù)荷下的變形特性。參數(shù)：彎曲角度30°，力矩10Nm。

尺寸精度驗證：檢查產(chǎn)品尺寸與設(shè)計規(guī)格的一致性。參數(shù)：長度公差±1mm，寬度公差±0.5mm。

生物相容性評估：分析材料對皮膚和組織的安全性。參數(shù)：細(xì)胞毒性評級≤2級，致敏性陰性。

疲勞耐久性測試：模擬長期使用中的性能衰減。參數(shù)：循環(huán)次數(shù)10000次，失效載荷閾值3000N。

表面光滑度檢查：測量表面粗糙度以防止皮膚刺激。參數(shù)：Ra值≤0.8μm，Rz值≤3.2μm。

材料硬度測試：評估材料抵抗壓入的能力。參數(shù)：邵氏硬度70A，洛氏硬度80HRC。

連接點強度分析：測試組件連接處的機(jī)械穩(wěn)定性。參數(shù)：拉力極限2000N，剪切力1500N。

溫度穩(wěn)定性評估：考察矯形器在溫度變化下的性能保持。參數(shù)：熱變形溫度80°C，低溫脆化點-20°C。

可調(diào)部件功能測試：驗證可調(diào)機(jī)構(gòu)的操作可靠性。參數(shù)：調(diào)節(jié)范圍0-15cm，鎖定力100N。

透氣性測量：確定材料空氣流通特性。參數(shù)：透氣率≥200L/m2/s，透濕量≥500g/m2/24h。

耐腐蝕性檢驗：評估材料在潮濕環(huán)境中的抗侵蝕能力。參數(shù)：鹽霧測試時間500小時，腐蝕等級A級。

檢測范圍

塑料脊柱矯形器：輕質(zhì)材料制成的支撐設(shè)備。

金屬框架矯形器：高強度結(jié)構(gòu)用于重度脊柱矯正。

復(fù)合材料矯形器：結(jié)合聚合物和纖維增強的優(yōu)化設(shè)計。

兒童專用矯形器：針對青少年脊柱發(fā)育的定制產(chǎn)品。

術(shù)后恢復(fù)支撐帶：用于手術(shù)后的固定和康復(fù)過程。

可穿戴式矯形器：日?；顒邮褂玫谋銛y設(shè)備。

定制化矯形器：根據(jù)患者體型精確適配的個體化裝置。

腰部支撐產(chǎn)品：專注于腰椎區(qū)域的壓力緩解。

頸椎矯形器：針對頸部脊柱的穩(wěn)定裝置。

胸椎支撐設(shè)備：用于上背部矯正的結(jié)構(gòu)。

運動防護(hù)矯形器：設(shè)計用于高強度體育活動的保護(hù)。

高溫環(huán)境適用矯形器：在極端溫度條件下使用的材料。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ASTMF2077脊柱植入物機(jī)械測試標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886醫(yī)療器械生物相容性評估

ENISO10993生物材料安全性要求

GB/T14233醫(yī)療器械通用測試方法

ISO12189脊柱植入物疲勞測試規(guī)范

ASTMD638塑料拉伸性能標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1040塑料拉伸試驗方法

ISO527塑料拉伸測試國際標(biāo)準(zhǔn)

ISO178塑料彎曲性能測定

檢測儀器

萬能材料試驗機(jī)：用于執(zhí)行拉伸壓縮和彎曲測試。功能：測量載荷至10000N精度±1%，變形分辨率0.01mm。

硬度計：評估材料表面硬度特性。功能：進(jìn)行邵氏和洛氏硬度測試，范圍0-100單位精度±0.5。

表面粗糙度儀：分析產(chǎn)品表面光滑度。功能：檢測Ra和Rz參數(shù)，分辨率0.1μm量程0-100μm。

生物安全測試設(shè)備：支持細(xì)胞培養(yǎng)和毒性評估。功能：控制培養(yǎng)環(huán)境溫度37°C±0.5，濕度95%±2。

環(huán)境試驗箱：模擬溫度變化條件。功能：溫度范圍-40°C至150°C精度±0.5°C，用于熱穩(wěn)定性測試。

疲勞測試機(jī)：進(jìn)行長期耐久性模擬。功能：循環(huán)頻率0.1-10Hz，載荷控制精度±2%滿量程。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件