因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

血清AMH濃度定量：測量術(shù)后患者血清中抗苗勒管激素水平，具體參數(shù)包括檢測下限0.05ng/mL、線性范圍0.1-20ng/mL、批內(nèi)變異系數(shù)小于5%。

樣本采集時間點控制：定義術(shù)后檢測時間間隔，具體參數(shù)包括基線術(shù)前測量、術(shù)后24小時、1個月、3個月、6個月標準化時間點設(shè)置。

樣本處理與保存：確保血清樣本處理一致性，具體參數(shù)包括離心速度3000rpm持續(xù)10分鐘、冷凍保存溫度-80°C、凍融次數(shù)限制為1次。

質(zhì)量控制：實施檢測質(zhì)量保證措施，具體參數(shù)包括每批次加入陽性和陰性對照樣本、回收率要求95%-105%、偏差控制±10%以內(nèi)。

數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計：處理縱向AMH數(shù)據(jù)，具體參數(shù)包括使用線性混合模型分析趨勢變化、計算平均下降率百分比、顯著性水平設(shè)定為p<0.05。

干擾因素評估：排除影響AMH水平的變量，具體參數(shù)包括評估年齡相關(guān)性、BMI干擾校正、藥物影響篩查閾值設(shè)定。

試劑校準：定期校準檢測試劑，具體參數(shù)包括校準曲線擬合要求R2≥0.99、標準品濃度梯度0-25ng/mL、校準頻率每批次執(zhí)行。

儀器性能驗證：確保檢測設(shè)備準確運行，具體參數(shù)包括重復(fù)性測試CV小于3%、靈敏度驗證檢出限0.05ng/mL、線性驗證范圍覆蓋0.1-20ng/mL。

長期隨訪設(shè)計：規(guī)劃術(shù)后跟蹤方案，具體參數(shù)包括隨訪周期定義1-5年、脫落率控制低于10%、數(shù)據(jù)采集頻率每年兩次。

結(jié)果報告標準化：生成統(tǒng)一檢測報告，具體參數(shù)包括AMH數(shù)值單位ng/mL、誤差范圍±10%、關(guān)鍵趨勢指標標注。

檢測范圍

婦科手術(shù)后患者：卵巢囊腫切除或子宮切除術(shù)后個體AMH監(jiān)測。

癌癥治療受試者：化療或放療后卵巢功能評估群體。

生殖健康研究人群：不孕癥患者術(shù)后生育能力跟蹤。

內(nèi)分泌失調(diào)個體：多囊卵巢綜合征術(shù)后激素水平變化觀察。

臨床試驗參與者：涉及AMH縱向研究的受試者隊列。

血清生物樣本：用于AMH檢測的血液衍生樣本。

冷凍保存樣本：長期存儲血清用于回顧性分析。

健康對照組：無手術(shù)史女性AMH基線比較組。

老年婦女群體：絕經(jīng)期前后卵巢儲備衰退監(jiān)測。

青春期后女性：成年初期卵巢功能穩(wěn)定性評估。

檢測標準

ISO 15189:2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力具體要求。

GB/T 29791-2013體外診斷試劑性能評估指南。

CLSI EP17-A2定量檢測方法檢測下限評估規(guī)范。

ISO 17511:2020體外診斷醫(yī)療器械計量溯源性要求。

GB 4789.2-2016食品安全國家標準微生物學(xué)檢驗總則。

ASTM E1650生物樣本處理標準化協(xié)議。

ISO 17025檢測和校準實驗室能力通用要求。

GB/T 27401-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范檢測領(lǐng)域。

FDA生物標志物檢測方法驗證指南。

GB/T 3358.1-2009統(tǒng)計學(xué)術(shù)語第一部分基本概念。

檢測儀器

酶聯(lián)免疫吸附測定儀：通用免疫分析設(shè)備，用于定量測量血清AMH濃度，具體功能包括光學(xué)密度讀取、標準曲線生成、結(jié)果自動計算。

自動生化分析儀：全自動樣本處理系統(tǒng)，用于血清分離和試劑分配，具體功能包括批量樣本加載、離心速度控制、溫度調(diào)節(jié)至37°C。

冷凍離心機：低溫離心設(shè)備，用于樣本制備，具體功能包括血清分離效率優(yōu)化、速度范圍100-4000rpm、溫度控制-20°C。

恒溫培養(yǎng)箱：溫度控制裝置，用于試劑反應(yīng)，具體功能包括維持37°C恒溫環(huán)境、濕度調(diào)節(jié)防止蒸發(fā)、時間控制精度±0.5°C。

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：電子記錄和分析軟件，用于縱向數(shù)據(jù)處理，具體功能包括AMH趨勢圖表生成、統(tǒng)計分析執(zhí)行、數(shù)據(jù)存儲加密。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件