因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌測試：通過微生物培養(yǎng)方法驗證注射劑中是否存在活微生物，確保產(chǎn)品達到無菌要求，防止臨床使用中的感染風(fēng)險。

細菌內(nèi)毒素測試：利用鱟試劑法檢測注射劑中內(nèi)毒素含量，評估熱原反應(yīng)可能性，確保產(chǎn)品符合安全性標(biāo)準(zhǔn)。

微粒污染測試：分析注射劑中不溶性微粒的數(shù)量和尺寸分布，控制雜質(zhì)水平，避免血管栓塞等不良反應(yīng)。

微生物限度測試：測定非無菌產(chǎn)品或原料中微生物污染程度，監(jiān)控生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況和質(zhì)量控制。

滅菌保證水平測試：評估滅菌工藝的可靠性和有效性，確定產(chǎn)品無菌狀態(tài)的置信水平，確保滅菌過程達標(biāo)。

容器密封完整性測試：檢查包裝系統(tǒng)如瓶蓋和膠塞的密封性能，防止微生物侵入和產(chǎn)品污染。

生物負(fù)載測試：測量產(chǎn)品或環(huán)境中微生物總數(shù)，用于監(jiān)控生產(chǎn)流程和原材料的質(zhì)量狀況。

內(nèi)毒素限量測試：確定注射劑中內(nèi)毒素的允許限值，依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)進行定量分析，保障患者安全。

防腐劑效能測試：評估注射劑中防腐劑的抗菌效果，確保產(chǎn)品在儲存和使用期間的穩(wěn)定性。

環(huán)境監(jiān)測測試：對生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣和表面進行微生物采樣，監(jiān)控環(huán)境條件以防止污染。

檢測范圍

中藥注射劑成品：各種劑型的中藥注射劑產(chǎn)品，需進行全面的無菌保障測試以確保臨床安全性。

中藥材原料：用于制備注射劑的中草藥材料，可能攜帶微生物需進行污染檢測和控制。

藥用輔料：如溶劑、穩(wěn)定劑和增溶劑，需測試微生物污染以確保注射劑配方安全。

包裝材料：包括玻璃瓶、橡膠塞和塑料容器，需驗證其無菌性和密封完整性。

生產(chǎn)設(shè)備表面：接觸產(chǎn)品的設(shè)備部件，需定期監(jiān)測微生物以預(yù)防交叉污染。

制藥用水系統(tǒng)：純化水和注射用水，需進行微生物測試以確保水質(zhì)符合藥典要求。

潔凈室空氣：生產(chǎn)環(huán)境的空氣樣本，需監(jiān)測微粒和微生物水平以維持潔凈度。

操作人員衛(wèi)生：通過手套和服裝采樣監(jiān)控人員帶來的微生物風(fēng)險，確保生產(chǎn)衛(wèi)生。

生產(chǎn)工藝驗證：整個生產(chǎn)流程的無菌保障評估，包括滅菌和灌裝步驟的監(jiān)控。

成品放行測試：注射劑出廠前的最終無菌檢查，確保每批產(chǎn)品符合 regulatory 要求。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products：國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定方法，用于無菌保障測試中的生物負(fù)載評估。

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法：中國國家標(biāo)準(zhǔn)提供了注射器具的生物學(xué)測試方法，包括無菌和內(nèi)毒素檢測。

USP <71>Sterility Tests：美國藥典無菌測試章節(jié)，詳細描述了無菌檢查的程序和 acceptance criteria。

EP 2.6.1 Sterility：歐洲藥典無菌測試標(biāo)準(zhǔn)，適用于藥品的無菌性驗證和質(zhì)量控制。

ChP 2020 無菌檢查法：中國藥典無菌檢查方法，規(guī)定了注射劑無菌測試的具體操作和判定標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals：國際標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械滅菌殘留物評估，用于相關(guān)注射劑測試。

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：中國國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性醫(yī)療用品的衛(wèi)生要求，包括無菌指標(biāo)。

ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices：國際標(biāo)準(zhǔn)提供了環(huán)氧乙烷滅菌的驗證和控制指南，適用于注射劑包裝滅菌。

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定：中國國家標(biāo)準(zhǔn)基于ISO 11737-1，用于產(chǎn)品微生物總數(shù)的測定。

ASTM F838-05 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Used for Liquid Filtration：美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，涉及膜濾器細菌保留測試，用于無菌過濾驗證。

檢測儀器

無菌測試儀：專用于進行無菌檢查的儀器，通過膜過濾或直接接種法培養(yǎng)微生物，檢測注射劑中的活菌存在。

細菌內(nèi)毒素檢測儀：基于鱟試劑反應(yīng)的儀器，定量測量注射劑中內(nèi)毒素含量，評估熱原風(fēng)險。

微粒分析儀：采用光阻或顯微鏡技術(shù)計數(shù)和 sizing 注射劑中的微粒，控制雜質(zhì)污染水平。

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫和濕度環(huán)境的設(shè)備，用于微生物樣本的培養(yǎng)和生長觀察。

潔凈工作臺：提供垂直或水平 laminar flow 的無菌操作環(huán)境，防止樣品在處理過程中被污染。

高壓滅菌器：用于滅菌培養(yǎng)基、設(shè)備和樣品的儀器，通過高溫高壓確保無菌條件。

膜過濾系統(tǒng)：用于無菌測試中的樣品過濾步驟，分離微生物并進行培養(yǎng)分析

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。