因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

可萃取物總量檢測：通過溶劑萃取和重量分析法測定凍存管材料在模擬使用條件下釋放的總物質(zhì)質(zhì)量，評估整體可萃取水平以確保生物樣本安全性。

塑化劑類化合物檢測：針對常見增塑劑如鄰苯二甲酸酯進行定量分析，使用色譜技術(shù)識別其遷移風(fēng)險，防止對低溫存儲樣品造成污染。

重金屬離子萃取檢測：利用原子光譜法檢測凍存管萃取液中鉛、鎘等重金屬含量，評估其潛在毒性影響和材料合規(guī)性。

有機揮發(fā)物分析：通過氣相色譜分離和鑒定凍存管釋放的揮發(fā)性有機物，監(jiān)測其在超低溫環(huán)境下的穩(wěn)定性與安全性。

pH值變化評估：測量凍存管萃取液的酸堿度變化，判斷材料是否 alter 樣品環(huán)境，避免影響生物活性物質(zhì)的完整性。

細胞毒性測試：使用體外細胞培養(yǎng)模型評估凍存管萃取物的生物相容性，檢測其對細胞存活和功能的影響。

微生物污染篩查：通過培養(yǎng)或分子方法檢測萃取液中微生物存在，確保凍存管無生物污染風(fēng)險。

蛋白質(zhì)吸附測定：量化凍存管表面或萃取液中的蛋白質(zhì)吸附量，評估其對生物樣本的干擾程度。

穩(wěn)定性與老化測試：模擬長期超低溫存儲條件，檢測材料降解產(chǎn)物的可萃取性，驗證凍存管的耐久性能。

特定添加劑遷移檢測：針對凍存管中抗氧化劑或穩(wěn)定劑等添加劑，分析其萃取行為，防止對敏感樣品造成不良反應(yīng)。

檢測范圍

醫(yī)用級塑料凍存管：用于醫(yī)院和實驗室存儲生物樣本的容器，需檢測可萃取物以確保無毒性物質(zhì)釋放，保障患者安全。

實驗室用凍存管：常見于科研機構(gòu)存儲細胞或組織樣本，要求材料惰性以避免污染實驗結(jié)果。

生物樣本存儲容器：包括血液、DNA等生物材料的凍存設(shè)備，檢測可萃取物防止樣本降解或交叉污染。

制藥行業(yè)凍存設(shè)備：用于藥品原料或成品的低溫存儲，需符合法規(guī)要求，確保無有害物質(zhì)遷移。

細胞培養(yǎng)相關(guān)產(chǎn)品：如凍存管用于細胞系保存，檢測可萃取物以維持細胞活性和培養(yǎng)純度。

基因工程材料存儲：涉及重組DNA或RNA樣本的凍存容器，要求極低可萃取物水平以避免遺傳物質(zhì)污染。

疫苗存儲容器：用于疫苗低溫保存的凍存管，檢測可萃取物確保疫苗效力和安全性。

血液樣本凍存管：專門存儲血液制品，需評估可萃取物防止溶血或成分改變。

組織樣本存儲設(shè)備：用于病理學(xué)或研究中的組織保存，檢測可萃取物以保持樣本原始狀態(tài)。

低溫生物學(xué)應(yīng)用：包括胚胎或干細胞凍存，要求凍存管無任何可萃取物干擾生物過程。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM D1239-14《塑料薄膜和片材可萃取物的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》：規(guī)定了塑料材料在特定溶劑中可萃取物的測定程序，適用于凍存管材料的兼容性評估。

ISO 10993-12:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料》：提供醫(yī)療器械可萃取物測試的指南，包括凍存管的萃取條件和分析方法。

GB/T 16886.12-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，基于ISO 10993，規(guī)范凍存管等醫(yī)療器械的可萃取物檢測流程。

USP <661>《塑料包裝系統(tǒng)及其材料》：美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，涉及塑料容器可萃取物測試，適用于凍存管在制藥領(lǐng)域的合規(guī)性驗證。

ISO 17635:2016《橡膠和塑料涂覆織物 折疊耐久性的測定》：雖主要針對折疊，但部分方法可借鑒用于凍存管材料耐久性相關(guān)的可萃取物評估。

檢測儀器

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：結(jié)合分離和鑒定功能，用于分析凍存管萃取液中的有機揮發(fā)物和半揮發(fā)物，提供高靈敏度化合物識別。

高效液相色譜儀：通過液相分離技術(shù)定量檢測凍存管可萃取物中的特定添加劑或降解產(chǎn)物，確保準(zhǔn)確濃度測量。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：用于痕量重金屬元素分析，檢測凍存管萃取液中的離子濃度，評估材料毒理學(xué)風(fēng)險。

紫外-可見分光光度計：測量萃取液在特定波長下的吸光度，快速篩查可萃取物總量或特定化合物 presence。

pH計和電導(dǎo)率儀：監(jiān)控凍存管萃取液的酸堿度和電導(dǎo)率變化，評估材料對樣品環(huán)境的潛在影響。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件