因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

懸浮粒子濃度檢測：測定單位體積空氣中特定粒徑的塵埃粒子數(shù)量，用于評估潔凈區(qū)空氣潔凈度等級是否符合藥品生產環(huán)境控制要求。

浮游菌數(shù)量檢測：通過主動或被動采樣方式收集空氣中的微生物，經培養(yǎng)后計數(shù)，以評估空氣微生物污染水平對無菌生產工藝的影響。

沉降菌檢測：利用沉降平板暴露法收集環(huán)境中自然沉降的微生物顆粒，培養(yǎng)后統(tǒng)計菌落數(shù)，反映環(huán)境微生物累積污染狀況。

表面微生物污染檢測：采用接觸碟或棉簽擦拭法對設備、墻面等表面取樣，檢測殘留微生物數(shù)量，評估清潔消毒程序的有效性。

人員微生物負荷檢測：對操作人員手套、服裝等表面進行微生物采樣，監(jiān)控人員活動對無菌環(huán)境帶來的潛在污染風險。

風速與風量檢測：測量潔凈室送風口風速和房間換氣次數(shù)，確認氣流組織能否有效維持房間壓差和污染物排除能力。

空氣流向可視化測試：使用氣溶膠發(fā)生器與可見煙霧觀察氣流方向，驗證潔凈室氣流模式是否避免交叉污染和維持單向流特性。

壓差監(jiān)測：檢測不同潔凈級別區(qū)域之間的靜壓差，確保空氣從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的定向流動，防止污染物逆向擴散。

溫度與濕度監(jiān)測：連續(xù)記錄環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，保證其處于規(guī)定范圍內，避免因環(huán)境參數(shù)偏離影響產品工藝和無菌保證水平。

自凈時間測試：評估潔凈室在模擬污染發(fā)生后恢復到設定潔凈級別所需的時間，反映空調凈化系統(tǒng)的自恢復性能。

檢測范圍

無菌注射劑生產車間：用于生產直接注入人體血管的無菌藥液，對環(huán)境微粒及微生物控制有極嚴格要求，需定期進行懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測。

凍干粉針劑灌裝線：涉及藥液灌裝與凍干工藝的潔凈區(qū)域，需監(jiān)測灌裝點風速、空氣潔凈度及人員操作帶來的微生物污染風險。

生物制品培養(yǎng)區(qū)：用于細胞培養(yǎng)、發(fā)酵等生物過程，需嚴格控制細菌與微粒污染，環(huán)境監(jiān)測包括沉降菌、浮游菌和表面微生物。

無菌原料藥分裝間：進行無菌原料藥的分裝與混合操作，需確保環(huán)境符合A級送風條件，并定期進行風速、流型及粒子監(jiān)測。

醫(yī)療器械無菌裝配室：用于植入性醫(yī)療器械的最終組裝與包裝，需監(jiān)測空氣潔凈度、表面微生物及人員衛(wèi)生狀況。

隔離器與RABS內部環(huán)境：提供局部A級無菌保護屏障，需進行內部懸浮粒子、浮游菌及表面微生物的全面性能驗證。

潔凈區(qū)更衣室：人員進入潔凈生產區(qū)的緩沖區(qū)域，需進行表面微生物監(jiān)測以及壓差控制，防止外部污染物侵入。

滅菌柜裝載區(qū)：產品經滅菌后轉移的區(qū)域，需控制微粒與微生物水平，避免產品在冷卻和搬運過程中受到二次污染。

無菌檢驗實驗室：用于藥品無菌檢查實驗的環(huán)境，其潔凈條件需符合藥典要求，包括環(huán)境微生物及壓差持續(xù)監(jiān)測。

潔凈工藝用水系統(tǒng)：包括純化水與注射用水分配回路，需定期檢測使用點水質微生物指標，防止水系統(tǒng)污染制劑生產過程。

檢測標準

ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》：規(guī)定了潔凈環(huán)境中懸浮粒子的濃度等級標準與檢測方法，是國際通行的潔凈室分類依據(jù)。

ISO 14644-2:2015《潔凈室及相關受控環(huán)境 第2部分：為證明符合ISO14644-1的監(jiān)測要求》：提供潔凈室性能監(jiān)測的要求與頻率指南，包括測試方法、取樣點布置與數(shù)據(jù)報告規(guī)范。

ISO 14698-1:2003《潔凈室設計及相關受控環(huán)境 生物污染控制 第1部分：一般原則與方法》：闡述潔凈環(huán)境生物污染控制的基本原則與監(jiān)測方法，涵蓋微生物采樣與數(shù)據(jù)分析程序。

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》：規(guī)定中國醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子濃度檢測的設備、方法與結果評定要求。

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》：提供醫(yī)藥潔凈環(huán)境中浮游菌采樣的具體操作程序、培養(yǎng)條件及結果報告格式。

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》：規(guī)范沉降菌檢測的平板暴露方法、培養(yǎng)溫度與時間及菌落計數(shù)準則。

GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》：涵蓋中國醫(yī)藥潔凈廠房在設計、施工與驗收過程中的環(huán)境控制參數(shù)與檢測驗證要求。

EU GMP Annex 1《無菌藥品生產》：歐盟藥品生產質量管理規(guī)范附件，規(guī)定無菌制品生產環(huán)境的潔凈等級、監(jiān)測頻率與微生物控制標準。

PIC/S PE 009-15 (Annexes)《藥品檢查公約/方案：GMP指南》：國際藥品GMP標準，包含潔凈室分類、環(huán)境監(jiān)測及數(shù)據(jù)評估的詳細技術要求。

USP <1116>《潔凈室與其他受控環(huán)境的微生物評價》：美國藥典章節(jié)，提供微生物監(jiān)測的程序設計與數(shù)據(jù)解釋指南，強調基于風險的環(huán)境控制策略。

檢測儀器

光學粒子計數(shù)器：采用光散射原理檢測空氣中粒徑分布與濃度，可直接讀取粒子數(shù)量，是潔凈室分級認證與日常監(jiān)測的核心設備。

浮游菌采樣器：通過抽吸空氣撞擊到瓊脂平板采集微生物樣本，用于定量分析空氣中活微生物濃度，支持無菌環(huán)境微生物負荷評估。

微生物鑒定系統(tǒng)：基于生化或分子生物學方法對采集的微生物菌落進行種屬鑒定，協(xié)助污染調查及環(huán)境菌群分析。

風速儀與風量罩：測量高效送風口風速與房間風量，評估通風系統(tǒng)性能及潔凈室換氣次數(shù)，確保氣流滿足設計標準。

壓差計：連續(xù)監(jiān)測不同潔凈區(qū)域之間的靜壓差，提供壓差數(shù)據(jù)記錄與報警功能，防止壓差失控導致交叉污染。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件