因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

手性化合物對(duì)映體過量值測(cè)定：通過手性色譜柱分離對(duì)映異構(gòu)體，并計(jì)算其主要對(duì)映體與次要對(duì)映體的比例，以確定樣品的光學(xué)純度，為手性合成工藝評(píng)價(jià)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

手性固定相色譜方法開發(fā)與驗(yàn)證：針對(duì)特定手性化合物分子結(jié)構(gòu)，篩選和優(yōu)化色譜分離條件，包括流動(dòng)相組成、柱溫和流速，確保對(duì)映體達(dá)到基線分離。

紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)選擇與優(yōu)化：根據(jù)待測(cè)手性化合物的紫外吸收特性，確定最佳檢測(cè)波長(zhǎng)，以提高檢測(cè)靈敏度并減少雜質(zhì)干擾。

樣品前處理與溶液穩(wěn)定性考察：對(duì)固體或液體樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)娜芙狻⑾♂尯瓦^濾處理，并考察樣品溶液在特定條件下的穩(wěn)定性，防止消旋化。

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：在分析序列開始前運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)品溶液，驗(yàn)證色譜系統(tǒng)的分離度、理論塔板數(shù)和拖尾因子是否符合方法要求。

線性與范圍考察：配制一系列不同濃度的對(duì)映體標(biāo)準(zhǔn)品溶液進(jìn)行分析，建立峰面積與濃度的線性關(guān)系，并確定方法的定量范圍。

檢測(cè)限與定量限測(cè)定：通過信噪比法確定方法能夠可靠檢測(cè)和定量的最低對(duì)映體濃度，評(píng)估方法的靈敏度。

精密度測(cè)試：對(duì)同一樣品進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，考察方法的重復(fù)性與中間精密度。

準(zhǔn)確度與回收率試驗(yàn)：采用加標(biāo)回收法，向已知背景的樣品中添加一定量的標(biāo)準(zhǔn)品，計(jì)算回收率以評(píng)估方法的準(zhǔn)確度。

手性識(shí)別與峰歸屬確認(rèn)：通過與單一對(duì)映體標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照或使用在線光譜檢測(cè)等手段，明確色譜圖中各峰所對(duì)應(yīng)的對(duì)映體構(gòu)型，確保正確計(jì)算對(duì)映體過量值。

檢測(cè)范圍

手性藥物原料藥及中間體：許多藥物分子具有手性中心，其不同對(duì)映體可能具有不同的藥理活性或毒性，因此需嚴(yán)格控制其光學(xué)純度。

農(nóng)用化學(xué)品如手性農(nóng)藥：手性殺蟲劑、除草劑的有效性往往依賴于特定構(gòu)型的對(duì)映體，需對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)映體過量值監(jiān)控。

香精香料與食品添加劑：許多天然或合成香料分子具有手性，不同對(duì)映體香氣特征不同，光學(xué)純度影響產(chǎn)品品質(zhì)。

不對(duì)稱合成催化劑與配體：用于催化不對(duì)稱合成的手性催化劑和配體，其光學(xué)純度直接影響其催化效率和對(duì)映選擇性。

天然產(chǎn)物提取物：從動(dòng)植物中提取的天然產(chǎn)物常含有手性成分，需分析其光學(xué)純度以用于科研或高品質(zhì)產(chǎn)品開發(fā)。

高分子材料手性單體：用于合成光學(xué)活性聚合物的手性單體，其光學(xué)純度影響聚合物的物理化學(xué)性質(zhì)。

臨床研究生物樣品：服藥后的人或動(dòng)物體液樣品，用于研究手性藥物在體內(nèi)的代謝動(dòng)力學(xué)行為及其對(duì)映體選擇性。

化學(xué)對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品：用于分析檢測(cè)和質(zhì)量控制的手性化合物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需要準(zhǔn)確標(biāo)定其光學(xué)純度和絕對(duì)構(gòu)型。

精細(xì)化工中間體：用于合成復(fù)雜分子的手性砌塊，其光學(xué)純度是下游產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵控制指標(biāo)之一。

手性分離材料：用于色譜分離的手性固定相或添加劑，其本身的光學(xué)純度及手性識(shí)別能力需要進(jìn)行表征和評(píng)估。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 21770:2020 手性毛細(xì)管電泳法測(cè)定對(duì)映體純度：該國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用毛細(xì)管電泳技術(shù)結(jié)合手性選擇劑分離和定量對(duì)映體的通用方法。

ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：可瀝濾物中手性物質(zhì)的鑒定與定量：標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械中可能釋放的手性物質(zhì)的檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

GB/T 37849-2019 液相色譜手性固定相色譜柱性能測(cè)定方法：該國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)手性色譜柱分離性能的關(guān)鍵參數(shù)和測(cè)試方法。

GB/T 39136-2020 手性化合物的對(duì)映體純度測(cè)定 高效液相色譜法：該標(biāo)準(zhǔn)提供了使用高效液相色譜儀搭配手性柱測(cè)定對(duì)映體過量值的通用技術(shù)要求。

USP ?621? 色譜法：美國藥典通則中關(guān)于色譜法的章節(jié)，包含了方法驗(yàn)證及系統(tǒng)適用性要求，適用于手性藥物分析。

EP 2.2.46 對(duì)映體純度測(cè)定：歐洲藥典專論，詳細(xì)描述了用于控制藥品光學(xué)純度的色譜和其他物理方法。

JP 通用測(cè)試方法 2.01 光學(xué)異構(gòu)體比率測(cè)試法：日本藥典收載的用于測(cè)定藥物光學(xué)異構(gòu)體比例的指導(dǎo)方法。

ASTM E3081-21 用于評(píng)估手性物質(zhì)純度的標(biāo)準(zhǔn)指南：該標(biāo)準(zhǔn)為使用各種分析技術(shù)評(píng)估手性物質(zhì)純度提供了框架性指導(dǎo)。

ICH Q6A 新原料藥和新藥制劑的測(cè)試程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南，包含了對(duì)光學(xué)活性藥物物質(zhì)需要進(jìn)行對(duì)映體純度控制的決策樹。

ICH Q2(R2) 分析方法驗(yàn)證：該指南為包括手性分析方法在內(nèi)的分析程序的驗(yàn)證提供了科學(xué)框架和具體要求。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：配備手性色譜柱的液相色譜系統(tǒng)，通過泵輸送流動(dòng)相，實(shí)現(xiàn)對(duì)手性化合物的高分辨分離，是測(cè)定對(duì)映體過量值的核心設(shè)備。

圓二色光譜檢測(cè)器：作為液相色譜的專用檢測(cè)器，利用對(duì)映體對(duì)圓偏振光吸收的差異進(jìn)行在線檢測(cè)，可直接提供對(duì)映體構(gòu)型信息和定量數(shù)據(jù)。

紫外可見光檢測(cè)器：液相色譜最常用的檢測(cè)器，通過測(cè)量對(duì)映體在特定波長(zhǎng)下的紫外吸收進(jìn)行定量，要求待測(cè)物具有發(fā)色團(tuán)。

氣相色譜儀：配備手性毛細(xì)管色譜柱的氣相色譜系統(tǒng)，適用于具有揮發(fā)性和熱穩(wěn)定性的手性化合物的分離與對(duì)映體過量值分析。

旋光儀：通過直接測(cè)量樣品溶液的旋光度來估算其對(duì)映體過量值，適用于高光學(xué)純度樣品的快速篩查，但易受雜質(zhì)干擾。

超臨界流體色譜儀：使用超臨界二氧化碳為主要流動(dòng)相的色譜系統(tǒng)，常與手性柱聯(lián)用，對(duì)手性化合物具有高分離效率和快速分析特點(diǎn)。

質(zhì)譜檢測(cè)器：與液相或氣相色譜聯(lián)用，通過精確質(zhì)量數(shù)測(cè)定進(jìn)行定性確認(rèn)和定量分析，能有效避免色譜共流出峰的干擾，提高定量的準(zhǔn)確性。

毛細(xì)管電泳儀：利用手性添加劑在毛細(xì)管中實(shí)現(xiàn)對(duì)手性化合物的分離，所需樣品量少，分離效率高，適用于極性化合物和生物樣品分析。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件