因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

顏色一致性檢測：通過色差計測量包衣層顏色與標準樣品的偏差，評估包衣均勻性和批次間一致性，確保藥品外觀符合規(guī)定要求，避免因顏色差異影響患者依從性。

厚度均勻性檢測：使用非接觸式測厚儀測定包衣層厚度分布，評估包衣工藝的穩(wěn)定性，厚度不均可能導致藥物釋放異常或包衣破損。

附著力強度檢測：采用劃格法或拉力試驗機測試包衣層與基材的結(jié)合力，附著力不足易導致包衣剝落，影響藥品保護性能和穩(wěn)定性。

耐磨性檢測：通過摩擦試驗機模擬運輸和使用中的磨損，評估包衣層抗刮擦能力，耐磨性差會降低藥品外觀質(zhì)量和保質(zhì)期。

溶解性檢測：在模擬體液中測定包衣層的溶解速率，確保腸溶或緩釋包衣按設(shè)計釋放藥物，避免過早或過晚溶解影響療效。

透氣性檢測：使用氣體滲透儀測量包衣層對氧氣和水蒸氣的阻隔性能，高透氣性可能導致藥物氧化或吸濕變質(zhì)。

熱穩(wěn)定性檢測：通過熱重分析儀評估包衣層在高溫下的質(zhì)量變化，熱穩(wěn)定性不足會引起包衣降解，影響藥品儲存安全性。

水分含量檢測：采用卡爾費休法測定包衣層水分，水分過高可能促進微生物生長或藥物水解，降低藥品穩(wěn)定性。

光澤度檢測：使用光澤度計測量包衣表面反光性能，光澤度不一致可能反映包衣工藝缺陷，影響藥品外觀標準。

均勻性檢測：通過圖像分析系統(tǒng)評估包衣層覆蓋完整性，均勻性差會導致藥物釋放不均或劑量不準確。

檢測范圍

糖衣包衣材料：傳統(tǒng)包衣方式，以蔗糖為主要成分，適用于改善藥品口感和外觀，檢測需關(guān)注溶解性和耐磨性以確保服用舒適性。

薄膜包衣材料：高分子聚合物包衣，提供腸溶或緩釋功能，檢測重點包括厚度均勻性和附著力，保障藥物控制釋放。

腸溶包衣應(yīng)用：用于保護藥物在胃酸中不溶解，檢測需驗證其在腸道環(huán)境中的溶解性能，避免過早釋放刺激胃部。

緩釋包衣系統(tǒng)：通過包衣層控制藥物緩慢釋放，檢測涉及透氣性和溶解性評估，確保血藥濃度平穩(wěn)。

片劑包衣產(chǎn)品：常見固體劑型，包衣檢測涵蓋顏色一致性和耐磨性，防止包衣破損影響藥物穩(wěn)定性。

膠囊包衣應(yīng)用：硬膠囊或軟膠囊的外層包衣，檢測需關(guān)注附著力和水分含量，避免膠囊粘連或變質(zhì)。

微丸包衣技術(shù)：小丸狀藥物包衣，用于多單元劑量系統(tǒng)，檢測強調(diào)均勻性和熱穩(wěn)定性，保證單元間一致性。

中藥包衣制品：傳統(tǒng)中藥片劑或丸劑的包衣，檢測需結(jié)合溶解性和光澤度，適應(yīng)中藥復(fù)雜成分特性。

兒童用藥包衣：針對兒童設(shè)計的口感改善包衣，檢測重點包括顏色和溶解性，提升服藥依從性。

高效包衣工藝：現(xiàn)代流化床或鍋包衣技術(shù)，檢測范圍覆蓋所有包衣參數(shù)，確保大規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量可控。

檢測標準

ASTM E313-2020《不透明材料色差計算的標準實踐》：規(guī)定了使用儀器測量顏色差異的方法，適用于藥品包衣顏色一致性評估，確保檢測結(jié)果客觀可比。

ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》：國際標準提供質(zhì)量管理框架，包衣檢測需遵循其過程控制原則，保障檢測數(shù)據(jù)可靠性。

GB/T 23445-2009《藥品包衣層厚度測定法》：中國國家標準規(guī)定了非破壞性測厚方法，用于評估包衣均勻性，支持藥品注冊審批。

USP <671>《膠囊和片劑包衣》：美國藥典章節(jié)包衣檢測要求，涵蓋溶解性和附著力測試，作為全球藥品質(zhì)量參考。

ISO 15512:2019《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率測定》：國際標準適用于包衣透氣性檢測，幫助評估藥品防潮性能。

GB 4789.2-2016《食品安全國家標準微生物檢驗方法》：雖側(cè)重微生物，但包衣檢測可參考其樣品處理規(guī)范，避免污染影響結(jié)果。

ASTM D1003-2021《透明塑料霧度和透光率標準測試方法》：用于包衣光澤度檢測，通過光透射評估表面質(zhì)量，確保外觀一致。

ISO 2813:2014《色漆和清漆鏡面光澤度的測定》：國際標準提供光澤度測量程序，適用于包衣表面反光性能標準化測試。

GB/T 22838-2008《藥品包衣層附著力試驗方法》：中國標準規(guī)定劃格法測試流程，評估包衣與基材結(jié)合強度，防止脫落。

EP 2.9.40《均勻度測定》：歐洲藥典章節(jié)涉及包衣均勻性檢測，通過重量變異評估覆蓋完整性，支持國際化標準。

檢測儀器

色差計：基于CIE Lab顏色空間原理的測量設(shè)備，可量化包衣顏色與標準的差值，在本檢測中用于監(jiān)控批次間顏色一致性，避免視覺主觀誤差。

非接觸式測厚儀：利用激光或超聲波技術(shù)測量包衣層厚度，精度達微米級，功能包括厚度分布分析，確保包衣均勻性符合工藝要求。

附著力測試儀：通過劃格或拉力裝置評估包衣層結(jié)合力，配備數(shù)字力值傳感器，在本檢測中模擬機械應(yīng)力，防止包衣剝落影響藥品保護。

摩擦試驗機：采用往復(fù)運動模擬磨損環(huán)境，可控制負載和頻率，功能是評估包衣耐磨性，預(yù)測運輸和使用中的耐久表現(xiàn)。

溶解儀：配備恒溫槽和攪拌裝置，模擬人體消化液環(huán)境，在本檢測中測定包衣溶解曲線，驗證腸溶或緩釋功能有效性。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件