因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度檢測(cè)：通過(guò)高效液相色譜法測(cè)定鹽酸伊立替康三水合物的主成分含量，確保符合藥典規(guī)定的純度要求，通常不低于98.5%。

水分測(cè)定：使用卡爾費(fèi)休滴定法精確測(cè)量樣品中的水分含量，驗(yàn)證三水合物的結(jié)晶水是否符合理論值，影響穩(wěn)定性和效價(jià)。

雜質(zhì)分析：采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)識(shí)別和定量有機(jī)雜質(zhì)，如降解產(chǎn)物或合成副產(chǎn)物，確保安全性。

熔點(diǎn)測(cè)定：通過(guò)毛細(xì)管法測(cè)定化合物的熔點(diǎn)范圍，用于確認(rèn) identity 和純度，標(biāo)準(zhǔn)熔點(diǎn)應(yīng)在特定范圍內(nèi)。

pH值檢測(cè)：測(cè)量樣品溶液的酸堿度，使用pH計(jì)進(jìn)行評(píng)估，以確定溶解性和穩(wěn)定性，防止降解發(fā)生。

重金屬檢測(cè)：利用原子吸收光譜法檢測(cè)鉛、汞等重金屬離子含量，確保不超過(guò)限值，避免毒性風(fēng)險(xiǎn)。

殘留溶劑檢測(cè)：通過(guò)氣相色譜法分析生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的有機(jī)溶劑，如甲醇或乙酸乙酯，符合國(guó)際指南。

微生物限度檢查：采用平皿法或膜過(guò)濾法檢測(cè)細(xì)菌和真菌污染，確保無(wú)菌或低微生物負(fù)載。

含量均勻度測(cè)試：對(duì)于制劑產(chǎn)品，通過(guò)取樣和色譜分析驗(yàn)證不同單元之間的含量一致性，保證給藥準(zhǔn)確性。

穩(wěn)定性指示方法：開(kāi)發(fā)并驗(yàn)證分析方法，用于加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試，監(jiān)測(cè)降解產(chǎn)物和主成分變化。

檢測(cè)范圍

原料藥：用于制藥生產(chǎn)的純物質(zhì)，檢測(cè)其化學(xué)和物理性質(zhì)以確保后續(xù)制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

注射用粉針劑：作為抗癌藥物成分，需嚴(yán)格檢測(cè)純度、無(wú)菌和水分，確保臨床使用安全有效。

口服固體制劑：如膠囊或片劑，檢測(cè)含量均勻度和溶出度，以保障療效和患者安全。

臨床研究樣品：用于藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究的材料，要求高精度檢測(cè)以支持科學(xué)數(shù)據(jù)。

仿制藥申報(bào)批次：在注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行全面檢測(cè)，以證明與原研藥等效并符合法規(guī)要求。

進(jìn)口藥品：在海關(guān)和藥監(jiān)部門監(jiān)管下進(jìn)行檢測(cè)，防止偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)保障公共健康。

環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品：可能涉及工業(yè)排放或廢棄物，檢測(cè)其存在和濃度以評(píng)估環(huán)境影響。

生物樣品：在體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中檢測(cè)代謝產(chǎn)物和原形藥物濃度，用于藥理學(xué)研究。

工業(yè)中間體：生產(chǎn)過(guò)程中的中間化合物，檢測(cè)純度和雜質(zhì)以控制整體質(zhì)量流程。

科研實(shí)驗(yàn)室樣品：用于基礎(chǔ)研究如結(jié)構(gòu)確證或活性測(cè)試，需準(zhǔn)確檢測(cè)以支持科學(xué)結(jié)論。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E203：標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法用于卡爾費(fèi)休滴定法測(cè)定水分含量，適用于藥品中水分的精確測(cè)量。

ISO 7888：水質(zhì) pH值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，提供測(cè)量溶液酸堿度的統(tǒng)一方法確保結(jié)果可比性。

GB/T 5750.4：生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有機(jī)物指標(biāo)，部分適用于有機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)參考。

GB 5009.3：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)水分測(cè)定，提供通用水分檢測(cè)方法可用于相關(guān)樣品。

ASTM E1899：標(biāo)準(zhǔn)指南用于藥品和生物制藥制造系統(tǒng)規(guī)范，涵蓋純度檢測(cè)要求。

ISO 17025：測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，確保檢測(cè)過(guò)程準(zhǔn)確可靠。

GB/T 19630：有機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，部分參數(shù)可用于相關(guān)檢測(cè)方法參考。

GB 5009.12：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)鉛測(cè)定，提供重金屬檢測(cè)方法適用于藥品篩查。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析主成分和雜質(zhì)，提供高分辨率和準(zhǔn)確性，確保純度檢測(cè)可靠。

氣相色譜儀：檢測(cè)揮發(fā)性雜質(zhì)和殘留溶劑，通過(guò)毛細(xì)管柱分離和檢測(cè)器定量，支持安全性評(píng)估。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在特定波長(zhǎng)下的吸光度，用于快速含量測(cè)定和純度評(píng)估，提高效率。

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：專門用于精確測(cè)量水分含量，通過(guò)滴定法確定結(jié)晶水或游離水，保障穩(wěn)定性。

原子吸收光譜儀：檢測(cè)重金屬雜質(zhì)如鉛、鎘，利用原子吸收原理進(jìn)行痕量分析，確保安全性。

pH計(jì)：測(cè)量溶液酸堿度，確保樣品在特定pH范圍內(nèi)穩(wěn)定，防止化學(xué)降解。

熔點(diǎn)測(cè)定儀：通過(guò)加熱樣品觀察熔點(diǎn)，用于 identity 確認(rèn)和純度檢查，支持質(zhì)量控制

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。