因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度檢測(cè)：通過(guò)色譜方法測(cè)定伯舒替尼的純度，確保主成分含量符合規(guī)定限值，避免雜質(zhì)干擾藥效。

含量測(cè)定：使用紫外分光光度法或高效液相色譜法定量伯舒替尼的含量，保證每劑量單位的準(zhǔn)確性和一致性。

雜質(zhì)分析：檢測(cè)和定量可能存在的有機(jī)和無(wú)機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和合成副產(chǎn)物，以確保藥物安全性。

溶出度測(cè)試：評(píng)估制劑在模擬胃腸道條件下的釋放特性，確定藥物釋放速率和程度，影響生物利用度。

穩(wěn)定性測(cè)試：在不同溫度、濕度和光照條件下測(cè)試藥物的穩(wěn)定性，預(yù)測(cè) shelf life 和儲(chǔ)存要求。

微生物限度檢查：檢測(cè)藥物中的微生物污染，包括細(xì)菌、酵母和霉菌，確保無(wú)菌或低微生物負(fù)載。

重金屬檢測(cè)：測(cè)定重金屬雜質(zhì)如鉛、汞的含量，使用原子吸收光譜法，保障患者安全。

水分測(cè)定：通過(guò)卡爾費(fèi)休法測(cè)定樣品中的水分含量，影響藥物穩(wěn)定性和制劑性能。

粒度分析：對(duì)于固體制劑，分析粒子大小分布，使用激光衍射法，影響溶解和吸收。

殘留溶劑檢測(cè)：檢測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的有機(jī)溶劑，使用氣相色譜法，確保低于安全限值。

異構(gòu)體分析：分離和定量伯舒替尼的可能異構(gòu)體，確保光學(xué)純度和藥效特異性。

相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：識(shí)別和定量與伯舒替尼結(jié)構(gòu)相似的化合物，評(píng)估潛在影響。

檢測(cè)范圍

原料藥：伯舒替尼的純物質(zhì)形式，用于制劑生產(chǎn)，需進(jìn)行純度和雜質(zhì)全面檢測(cè)。

片劑制劑：口服固體制劑，需檢測(cè)含量均勻度、溶出度和穩(wěn)定性，確保臨床效果。

膠囊劑：類(lèi)似片劑的固體制劑，但采用膠囊殼包裝，檢測(cè)包括崩解時(shí)間和含量。

注射劑： Parenteral 制劑，需進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試、熱原檢測(cè)和含量測(cè)定，用于靜脈給藥。

生物樣品：如血漿或血清中的伯舒替尼濃度檢測(cè)，用于藥代動(dòng)力學(xué)研究和治療監(jiān)測(cè)。

輔料材料：藥物中的非活性成分，如填充劑和粘合劑，檢測(cè)相容性和純度。

包裝材料：與藥物直接接觸的容器和密封件，檢測(cè)浸出物和遷移物，確保安全性。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)環(huán)境中的空氣和表面樣品，檢測(cè)微生物和顆粒污染，保障 GMP 合規(guī)。

臨床 trial 樣品：從臨床試驗(yàn)參與者獲得的樣品，用于評(píng)估藥物安全性和有效性。

穩(wěn)定性研究樣品：在不同儲(chǔ)存條件下加速老化的樣品，用于確定有效期和儲(chǔ)存條件。

中間體產(chǎn)品：合成過(guò)程中的中間化合物，檢測(cè)純度和雜質(zhì)，控制生產(chǎn)工藝。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP 〈1231〉 藥品雜質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了藥物雜質(zhì)的識(shí)別、定量和控制方法，適用于伯舒替尼的雜質(zhì)分析。

EP 2.2.46 色譜分離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，提供了色譜方法用于藥物純度 and content assay 的指南。

ChP 2020 年版 伯舒替尼 monograph：中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)描述了伯舒替尼的檢測(cè)方法、限值和要求。

ISO 17025:2017 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力要求：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

GB/T 5750-2023 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，雖主要用于水檢測(cè)，但部分方法可借鑒用于藥物溶劑檢測(cè)。

ICH Q3A(R2) 新原料藥中的雜質(zhì)：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南，用于雜質(zhì)鑒定和控制。

ICH Q1A(R2) 穩(wěn)定性測(cè)試指南：提供藥物穩(wěn)定性測(cè)試的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括儲(chǔ)存條件和測(cè)試頻率。

GB/T 19633-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，涉及包裝材料檢測(cè)，可用于藥物包裝相容性。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量藥物成分，具有高分辨率和靈敏度，適用于純度、含量和雜質(zhì)分析。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量藥物在特定波長(zhǎng)下的吸光度，用于快速含量測(cè)定和溶出度測(cè)試。

質(zhì)譜儀：提供分子量信息和結(jié)構(gòu)確認(rèn)，用于雜質(zhì)鑒定和代謝物研究，增強(qiáng)檢測(cè)特異性。

溶出度測(cè)試儀：模擬胃腸道條件，測(cè)試制劑釋放藥物的速率和程度，影響生物等效性評(píng)估。

水分測(cè)定儀：使用卡爾費(fèi)休法精確測(cè)定樣品中的水分含量，關(guān)鍵 for 穩(wěn)定性 and formulation control。

原子吸收光譜儀：測(cè)定重金屬雜質(zhì)含量，如鉛和汞，確保藥物安全性 through elemental analysis。

激光粒度分析儀：分析粒子大小分布 for 固體制劑，影響溶解性能和產(chǎn)品一致性

檢測(cè)報(bào)告作用

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。