因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過色譜技術定量分析鹽酸普羅帕酮的活性成分比例，確保藥物效價符合規(guī)定限值，是質量控制的核心項目。

雜質分析：檢測有機或無機雜質如降解產物或副反應物質，評估藥物純度以避免潛在安全風險。

溶出度測試：模擬人體胃腸環(huán)境測定藥物釋放速率，影響生物利用度和治療效果的關鍵指標。

鑒別試驗：使用光譜或色譜方法確認樣品身份特征，防止假冒或混淆確保藥物真實性。

水分測定：分析樣品中水分含量以評估穩(wěn)定性，過高水分可能導致降解或效價損失。

重金屬檢測：測定鉛、汞等有害金屬雜質限量，保障用藥安全符合法規(guī)要求。

微生物限度檢查：評估細菌、霉菌等微生物污染水平，確保無菌或限菌條件適用于制劑。

pH值測定：測量藥物溶液的酸堿度指標，關聯(lián)穩(wěn)定性、溶解性和生物相容性。

有關物質檢查：分析與主成分相關的特定雜質或降解物，監(jiān)控生產過程和儲存變化。

穩(wěn)定性測試：在加速或長期條件下評估藥物質量變化，為有效期設定提供科學依據。

顆粒度分析：測定原料或制劑的粒子大小分布，影響溶解性、均勻性和加工性能。

殘留溶劑檢測：分析生產過程中可能殘留的有機溶劑，確保低于安全閾值避免毒性。

檢測范圍

原料藥：高純度鹽酸普羅帕酮化學物質，用于制劑生產需嚴格檢測含量和雜質。

片劑制劑：口服固體制劑形式，需進行含量均勻性、溶出度和穩(wěn)定性評估。

膠囊制劑：軟或硬膠囊封裝藥物，檢測溶出行為、含量和微生物安全性。

注射劑：無菌注射液產品，要求雜質、無菌和pH值等項目的嚴格監(jiān)控。

口服液體制劑：溶液或懸浮液形式，需測試pH、穩(wěn)定性和含量準確性。

復方制劑：與其他藥物組合的產品，檢測相互作用、含量和雜質控制。

臨床樣品：從臨床試驗中收集的樣品，用于藥效和安全性評估的檢測。

研發(fā)樣品：藥物開發(fā)階段的實驗樣品，進行初步含量和雜質分析以優(yōu)化配方。

生產中間體：制造過程中的半成品，監(jiān)控關鍵參數確保最終產品質量。

包裝材料：與藥物直接接觸的容器或封裝，檢測相容性和遷移物以確保無污染。

穩(wěn)定性考察樣品：在不同儲存條件下的保留樣品，用于長期質量變化跟蹤。

檢測標準

USP Propafenone Hydrochloride Monograph：美國藥典標準規(guī)定含量、雜質和溶出度測試方法，適用于藥物質量控制。

EP 2.2.29 Chromatographic Separation Techniques：歐洲藥典色譜分離技術指南，用于雜質分析和含量測定。

ChP 2020 General Chapter 0401：中國藥典通則涉及藥物檢測通用方法，包括鑒別和含量測定。

ISO 17025 General Requirements for Testing Laboratories：國際標準實驗室能力要求，確保檢測過程準確可靠。

GB/T 5750生活飲用水標準檢驗方法：國家標準雖非直接藥物相關，但部分方法可用于雜質檢測參考。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances：國際人用藥品注冊技術協(xié)會指南，規(guī)范新藥雜質限量和檢測。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于含量測定和雜質分析提供高分辨率數據。

紫外可見分光光度計：測量樣品在特定波長吸光度，適用于快速含量測定和鑒別試驗。

氣相色譜儀：利用氣體流動相分離揮發(fā)性成分，用于殘留溶劑和雜質檢測。

質譜儀：通過質量電荷比鑒定化合物，與色譜聯(lián)用用于精確雜質鑒定和定量。

溶出度測試儀：模擬人體消化環(huán)境旋轉籃法或槳法，測定藥物釋放速率和均勻性。

pH計：電極法測量溶液酸堿度，用于監(jiān)控藥物制劑的穩(wěn)定性和相容性。

水分測定儀：卡爾費休滴定法精確測量水分含量，評估藥物吸濕性和降解風險

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數據。

大學論文：科研數據使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。