因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：通過色譜方法精確量化鹽酸馬尼地平的活性成分百分比，確保每批次樣品符合藥典規(guī)定的含量范圍，偏差控制在±2%以內(nèi)。

雜質(zhì)分析：檢測(cè)樣品中的有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑，使用高分辨率技術(shù)識(shí)別和定量雜質(zhì)峰，以保障藥物純度和患者安全。

溶解度測(cè)試：評(píng)估藥物在不同pH介質(zhì)中的溶解特性，模擬體內(nèi)環(huán)境以預(yù)測(cè)生物利用度，支持制劑開發(fā)和質(zhì)量控制。

粒度分布分析：測(cè)量原料藥粒子大小和分布均勻性，影響制劑的混合均勻性和溶解速率，確保產(chǎn)品一致性。

水分含量測(cè)定：使用卡爾費(fèi)休法檢測(cè)樣品中的水分百分比，防止水解反應(yīng)和穩(wěn)定性問題，維持藥物有效期。

重金屬檢測(cè)：分析鉛、砷、汞等重金屬元素含量，通過原子吸收光譜確保不超過限值，保障用藥安全性。

微生物限度檢查：檢測(cè)細(xì)菌和真菌污染水平，采用平板計(jì)數(shù)法評(píng)估衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止感染風(fēng)險(xiǎn)。

溶出度測(cè)試：模擬胃腸道條件測(cè)量藥物釋放速率，使用溶出儀記錄時(shí)間-釋放曲線，評(píng)估制劑性能。

穩(wěn)定性研究：在加速溫度和濕度條件下監(jiān)測(cè)藥物降解趨勢(shì)，預(yù)測(cè) shelf life 和存儲(chǔ)條件，確保長(zhǎng)期質(zhì)量。

鑒別測(cè)試：通過紅外光譜或核磁共振確認(rèn)化合物 identity，匹配標(biāo)準(zhǔn)譜圖以驗(yàn)證樣品真實(shí)性。

pH值測(cè)定：測(cè)量藥物溶液的酸堿度，影響化學(xué)穩(wěn)定性和吸收特性，使用 pH 計(jì)進(jìn)行精確控制。

殘留農(nóng)藥檢測(cè)：如果原料來源于農(nóng)業(yè)，檢測(cè)農(nóng)藥殘留量，確保不超過安全閾值，避免健康危害。

檢測(cè)范圍

鹽酸馬尼地平原料藥：高純度化學(xué)物質(zhì)用于制劑生產(chǎn)，需檢測(cè)含量、雜質(zhì)和物理性質(zhì)以確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

片劑制劑：口服固體制劑包含鹽酸馬尼地平，檢測(cè)含量均勻性、溶出度和穩(wěn)定性以保障療效。

膠囊劑：封裝形式的固體制劑，評(píng)估填充物均勻性、崩解時(shí)間和生物利用度相關(guān)參數(shù)。

注射劑： Parenteral 給藥形式，需進(jìn)行無菌測(cè)試、雜質(zhì)分析和 pH 控制以確保安全注射。

復(fù)方制劑：與其他活性成分組合的藥物，檢測(cè)相互作用、含量準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性變化。

臨床試驗(yàn)樣品：用于研究階段的藥物樣品，進(jìn)行全面質(zhì)量控制以支持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性和法規(guī)提交。

上市后監(jiān)督樣品：從市場(chǎng)采集的產(chǎn)品批次，監(jiān)控長(zhǎng)期穩(wěn)定性和一致性，防止質(zhì)量下降。

仿制藥：與參比制劑比較的生物等效性樣品，檢測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性以確保治療互換性。

中藥配伍產(chǎn)品：與傳統(tǒng)草藥結(jié)合使用的制劑，評(píng)估化學(xué)兼容性和安全性指標(biāo)。

食品補(bǔ)充劑：如果作為膳食補(bǔ)充劑上市，檢測(cè)活性成分含量和污染物以確保符合健康標(biāo)準(zhǔn)。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水或廢棄物，檢測(cè)藥物殘留以評(píng)估環(huán)境影響和合規(guī)性。

生物樣品：如血漿或尿液中的藥物濃度檢測(cè)，支持藥代動(dòng)力學(xué)研究和治療監(jiān)測(cè)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2363-2014《 Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the Pharmaceutical Industry》：提供制藥過程分析技術(shù)的術(shù)語和定義，適用于鹽酸馬尼地平檢測(cè)中的方法標(biāo)準(zhǔn)化和數(shù)據(jù)解釋。

ISO 10993-18:2020《 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用于材料化學(xué)表征，指導(dǎo)雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的檢測(cè)方法。

GB/T 5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及水質(zhì)檢測(cè)，可用于環(huán)境樣品中藥物殘留的分析參考。

GB/T 14848-2017《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求，包括含量測(cè)定和穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 17025:2017《 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，適用于所有檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量保證。

ASTM D1193-2020《 Standard Specification for Reagent Water》：規(guī)定試劑用水質(zhì)量，用于檢測(cè)過程中的溶劑制備以避免污染。

GB/T 601-2016《化學(xué)試劑 滴定分析（容量分析）用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)用于滴定分析溶液的制備，支持含量和雜質(zhì)檢測(cè)。

ISO 8466-1:2021《 Water quality — Calibration and evaluation of analytical methods — Part 1: Linear calibration functions》：指導(dǎo)分析方法的校準(zhǔn)和評(píng)估，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和線性。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：具備高分離效率和靈敏度，用于含量測(cè)定和雜質(zhì)分析，通過色譜柱分離化合物并定量檢測(cè)峰面積。

氣相色譜儀：適用于揮發(fā)性成分和殘留溶劑檢測(cè)，通過汽化樣品和色譜分離實(shí)現(xiàn)高分辨率分析。

紫外可見分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在特定波長(zhǎng)下的吸光度，用于快速含量測(cè)定和溶解性評(píng)估，支持質(zhì)量控制篩查。

質(zhì)譜儀：提供分子量確認(rèn)和結(jié)構(gòu)鑒定功能，與色譜聯(lián)用用于雜質(zhì)識(shí)別和代謝產(chǎn)物分析，增強(qiáng)檢測(cè)特異性。

溶解儀：模擬體內(nèi)溶出環(huán)境，測(cè)量藥物釋放速率和程度，通過槳法或籃法評(píng)估制劑性能。

粒度分析儀：使用激光衍射或篩分法測(cè)量粒子大小分布，確保原料藥和制劑的均勻性符合標(biāo)準(zhǔn)。

水分測(cè)定儀：基于卡爾費(fèi)休滴定原理精確測(cè)量水分含量，防止藥物水解和穩(wěn)定性問題，支持存儲(chǔ)條件確定。

微生物檢測(cè)系統(tǒng)：包括培養(yǎng)箱和計(jì)數(shù)器，用于細(xì)菌和真菌限度測(cè)試，確保產(chǎn)品衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。