因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：通過高效液相色譜法精確測量馬賽替尼在樣品中的百分比含量，確保藥物劑量準(zhǔn)確性和一致性，偏差控制在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。

雜質(zhì)檢測：識別和量化馬賽替尼中的有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑，使用高靈敏度分析方法保證產(chǎn)品純度和安全性。

溶解性測試：評估馬賽替尼在不同溶劑中的溶解速率和程度，模擬體內(nèi)吸收條件，確保藥物生物利用度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

穩(wěn)定性測試：監(jiān)測馬賽替尼在特定溫度、濕度和光照條件下的降解行為，確定 shelf life 和存儲條件，保障長期質(zhì)量。

粒度分析：測量馬賽替尼顆粒的尺寸分布和形態(tài)，影響溶解性和均勻性，使用激光衍射法確保制劑工藝一致性。

水分測定：通過卡爾費(fèi)休法檢測馬賽替尼樣品中的水分含量，防止水解降解，維持藥物穩(wěn)定性和效價。

重金屬檢測：分析馬賽替尼中鉛、汞等重金屬元素的含量，使用原子吸收光譜法確保產(chǎn)品無毒性和合規(guī)性。

殘留溶劑檢測：定量測定馬賽替尼生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑，如甲醇和乙酸乙酯，保障患者安全。

晶型鑒定：通過X射線衍射分析馬賽替尼的晶體結(jié)構(gòu)，確認(rèn)多晶型現(xiàn)象，影響藥物溶解性和生物活性。

微生物限度測試：評估馬賽替尼樣品中的細(xì)菌和真菌污染水平，使用培養(yǎng)法確保產(chǎn)品無菌和符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

檢測范圍

原料藥：馬賽替尼純活性成分的檢測，涵蓋純度、含量和雜質(zhì)分析，確保作為制劑基礎(chǔ)的質(zhì)量可靠性。

片劑制劑：馬賽替尼壓片產(chǎn)品的檢測，包括含量均勻性、溶解性和穩(wěn)定性，保障口服給藥的療效和安全性。

膠囊制劑：馬賽替尼填充膠囊的檢測，涉及殼體完整性、內(nèi)容物均勻性和生物利用度評估。

注射劑：馬賽替尼注射液的無菌性、pH值和穩(wěn)定性檢測，確保靜脈給藥的安全性和有效性。

臨床樣品：馬賽替尼在人體 trials 中的生物樣本檢測，用于藥代動力學(xué)和代謝研究，支持藥物開發(fā)。

中間體：馬賽替尼合成過程中的中間化合物的檢測，監(jiān)控反應(yīng) progress 和雜質(zhì)生成。

輔料兼容性：馬賽替尼與 excipients 的相互作用檢測，評估制劑穩(wěn)定性和相容性。

包裝材料：馬賽替尼產(chǎn)品包裝的檢測，包括容器密封性和遷移物分析，防止污染和降解。

穩(wěn)定性研究樣品：馬賽替尼在加速和長期穩(wěn)定性條件下的樣品檢測，確定有效期和存儲指南。

仿制藥對比：馬賽替尼仿制品與原研藥的質(zhì)量對比檢測，確保 bioequivalence 和 regulatory compliance。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2363-2014《標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐用于藥品的雜質(zhì)檢測》：提供了藥物雜質(zhì)檢測的一般方法和 acceptance criteria，適用于馬賽替尼的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)分析。

ISO 10993-18:2020《醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第18部分：化學(xué)表征》：國際標(biāo)準(zhǔn)用于藥物材料的化學(xué)特性評估，包括馬賽替尼的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物鑒定。

GB/T 5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)涉及重金屬和污染物檢測，部分方法可用于馬賽替尼的重金屬限度測試。

GB 5009.74-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定》：國家標(biāo)準(zhǔn)方法用于鉛含量檢測，adaptable for 馬賽替尼的重金屬安全性評估。

ISO 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》：國際標(biāo)準(zhǔn)確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，適用于馬賽替尼檢測過程的準(zhǔn)確性和可靠性。

ASTM D1193-2006《標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范用于試劑水》：提供了實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，影響馬賽替尼檢測中試劑的純度和結(jié)果準(zhǔn)確性。

GB/T 601-2016《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)用于滴定液制備，確保馬賽替尼含量測定的精確度。

ISO 7870-1:2014《控制圖第1部分：通用指南》：國際標(biāo)準(zhǔn)用于統(tǒng)計(jì)過程控制，應(yīng)用于馬賽替尼檢測的質(zhì)量監(jiān)控和數(shù)據(jù) analysis。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于馬賽替尼的含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率和準(zhǔn)確性。

紫外-可見分光光度計(jì)：測量樣品在紫外和可見光區(qū)的吸光度，用于馬賽替尼的定量分析和溶解性測試，確保快速結(jié)果。

質(zhì)譜儀：通過離子化和質(zhì)量分析鑒定化合物結(jié)構(gòu)，用于馬賽替尼的雜質(zhì) profiling 和代謝物研究，提供高靈敏度檢測。

原子吸收光譜儀：分析元素基于原子對特定波長光的吸收，用于馬賽替尼的重金屬檢測，確保低濃度準(zhǔn)確測量。

卡爾費(fèi)休水分測定儀：使用電解法或 volumetric 法測量樣品水分含量，用于馬賽替尼的水分控制，防止降解。

X射線衍射儀：分析晶體結(jié)構(gòu)基于X射線衍射圖案，用于馬賽替尼的晶型鑒定，確認(rèn)多晶型影響。

激光粒度分析儀：通過激光散射測量顆粒尺寸分布，用于馬賽替尼的粒度控制，優(yōu)化制劑性能

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。