因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度檢測(cè)：通過色譜分離技術(shù)測(cè)定Belinostat樣品中主成分的百分比含量，確保藥物符合規(guī)定的純度標(biāo)準(zhǔn)，避免雜質(zhì)影響藥效和安全性。

雜質(zhì)鑒定：使用高分辨率分析手段識(shí)別和量化樣品中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，評(píng)估其潛在毒性并控制在一定限度內(nèi)，保證藥物質(zhì)量。

含量測(cè)定：采用定量分析方法精確測(cè)量Belinostat活性成分的濃度，驗(yàn)證批次間的一致性，支持藥物劑量控制的可靠性。

溶解性測(cè)試：評(píng)估藥物在不同溶劑中的溶解速率和程度，模擬體內(nèi)吸收條件，為制劑開發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

穩(wěn)定性研究：在加速和長期條件下監(jiān)測(cè)藥物的物理化學(xué)性質(zhì)變化，確定 shelf life 和存儲(chǔ)要求，確保使用安全。

殘留溶劑檢測(cè)：分析生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑含量，遵守限值規(guī)定，防止毒副作用。

重金屬檢測(cè)：測(cè)定樣品中鉛、汞等重金屬元素的濃度，依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。

微生物限度檢查：通過培養(yǎng)和計(jì)數(shù)方法評(píng)估樣品中的微生物污染水平，確保無菌或限菌要求得到滿足。

顆粒大小分析：測(cè)量藥物顆粒的粒徑分布，影響溶解性和生物利用度，優(yōu)化制劑性能。

pH值測(cè)定：檢測(cè)樣品溶液的酸堿度，評(píng)估穩(wěn)定性 compatibility，防止降解或不良反應(yīng)。

光學(xué)純度檢測(cè)：使用手性分離技術(shù)確定對(duì)映體過量值，確保立體化學(xué)純度，避免無效或有害異構(gòu)體。

水分含量測(cè)定：通過干燥或卡爾費(fèi)休法測(cè)量樣品中的水分，控制濕度影響，防止藥物水解或變質(zhì)。

檢測(cè)范圍

原料藥：Belinostat純品作為藥物活性成分，需進(jìn)行全面的質(zhì)量檢測(cè)，確保其化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度符合注冊(cè)要求。

注射劑：靜脈注射用Belinostat制劑，檢測(cè)包括無菌性、含量均勻性和穩(wěn)定性，適用于臨床給藥。

片劑：口服固體制劑，評(píng)估崩解時(shí)間、含量和雜質(zhì)，確保劑量準(zhǔn)確和生物利用度。

膠囊劑：填充Belinostat的膠囊形式，檢測(cè)溶解性和含量一致性，支持患者 compliance。

臨床樣品：從臨床試驗(yàn)中收集的生物樣本，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)分析，評(píng)估藥物在體內(nèi)的行為。

研發(fā)中間體：合成過程中的中間化合物，檢測(cè)純度和雜質(zhì)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝和控制質(zhì)量。

對(duì)照品：用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證的參考物質(zhì)，確保分析方法的準(zhǔn)確性和可比性。

包裝材料：與藥物接觸的容器和密封件，檢測(cè)相容性和浸出物，防止污染或相互作用。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)環(huán)境中的空氣或表面樣本，進(jìn)行微生物和顆粒物監(jiān)測(cè)，確保GMP合規(guī)。

生物等效性樣品：用于比較不同制劑性能的測(cè)試樣本，評(píng)估治療等效性和安全性。

穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品：在 controlled 條件下存儲(chǔ)的樣品，定期檢測(cè)以確定降解趨勢(shì)和有效期。

廢棄物處理樣品：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢料，檢測(cè)有害成分，確保環(huán)境安全和合規(guī)處理。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2363-2014《標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐用于藥品穩(wěn)定性測(cè)試》：提供了藥物穩(wěn)定性評(píng)估的通用指南，包括測(cè)試條件、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告要求，適用于Belinostat的長期和加速研究。

ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與測(cè)試》：雖然針對(duì)醫(yī)療器械，但部分測(cè)試方法可用于藥物相容性評(píng)估，確保生物安全性。

GB/T 5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》：參考其中重金屬和微生物檢測(cè)方法，適用于藥物生產(chǎn)用水和質(zhì)量控制。

GB 5009.系列食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)：提供雜質(zhì)和殘留溶劑檢測(cè)的通用方法，可用于藥物分析中的類似參數(shù)。

USP <43> 重量和度量：美國藥典中關(guān)于含量測(cè)定的章節(jié)，提供精確測(cè)量指南，支持Belinostat的定量分析。

EP 2.2.46 色譜分離技術(shù)：歐洲藥典中色譜方法的規(guī)范，用于純度和雜質(zhì)檢測(cè)，確保方法驗(yàn)證和結(jié)果可靠性。

ICH Q3A(R2) 新藥物質(zhì)中的雜質(zhì)：國際協(xié)調(diào)會(huì)議指南，規(guī)定了雜質(zhì)鑒定和控制的閾值，適用于Belinostat的研發(fā)和生產(chǎn)。

JP 16 一般測(cè)試方法：日本藥典中的通用測(cè)試程序，可用于溶解性和pH值測(cè)定，提供標(biāo)準(zhǔn)化方法。

GB/T 16631-2018《高效液相色譜法通則》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)描述HPLC方法的建立和驗(yàn)證，支持藥物分析應(yīng)用。

ISO 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》：確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，提升檢測(cè)結(jié)果的可信度。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離樣品組分，用于純度、含量和雜質(zhì)檢測(cè)，提供高分辨率和定量準(zhǔn)確性。

紫外-可見分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在特定波長下的吸光度，用于快速含量測(cè)定和溶解性測(cè)試，支持常規(guī)質(zhì)量控制。

質(zhì)譜儀：通過質(zhì)量電荷比分析化合物結(jié)構(gòu)，用于雜質(zhì)鑒定和代謝物研究，提供高靈敏度 identification。

氣相色譜儀：分離揮發(fā)性化合物，用于殘留溶劑檢測(cè)，結(jié)合檢測(cè)器實(shí)現(xiàn)精確量化。

pH計(jì)：測(cè)量溶液酸堿度的電子設(shè)備，用于穩(wěn)定性研究和制劑開發(fā)，確保pH值控制在所需范圍。

水分測(cè)定儀：使用卡爾費(fèi)休法或干燥法測(cè)量樣品水分含量，防止水解影響藥物穩(wěn)定性。

粒度分析儀：通過激光衍射或沉降法測(cè)量顆粒大小分布，優(yōu)化制劑性能和溶解特性。

微生物培養(yǎng)箱：提供 controlled 環(huán)境進(jìn)行微生物限度檢查，確保無菌測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。

電子天平：高精度稱量設(shè)備，用于樣品制備和標(biāo)準(zhǔn)品稱量，確保測(cè)量誤差最小化。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬不同溫度和濕度條件，用于長期穩(wěn)定性研究，評(píng)估藥物降解行為

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。