因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

含量測定：通過色譜或光譜方法定量分析鹽酸非索非那定在樣品中的百分比含量，確保其符合藥典規(guī)定的限值要求，為質(zhì)量控制提供核心數(shù)據(jù)支持。

雜質(zhì)分析：檢測并量化樣品中的有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，使用分離技術(shù)識別潛在有害物質(zhì)，保證藥物安全性和有效性。

溶解性測試：評估藥物在不同pH溶劑中的溶解速率和程度，模擬體內(nèi)吸收條件，為生物利用度和制劑設(shè)計提供關(guān)鍵參數(shù)。

熔點測定：精確測量藥物的熔點范圍，通過熱分析手段驗證樣品純度，識別可能存在的多晶型或摻假現(xiàn)象。

水分測定：采用滴定或干燥法測量樣品中的水分含量，防止水解導致的降解，確保藥物穩(wěn)定性和儲存壽命。

重金屬檢測：分析樣品中鉛、汞等重金屬離子濃度，使用光譜技術(shù)確保含量低于安全限值，避免毒性風險。

殘留溶劑檢測：檢測生產(chǎn)過程中殘留的有機溶劑如甲醇或乙酸，通過氣相色譜法量化，符合藥典對殘留物的嚴格限制。

微生物限度檢查：評估樣品中細菌、霉菌和酵母菌的污染水平，采用培養(yǎng)或分子方法確保無菌或低微生物負載。

粒度分布分析：測定藥物粒子的尺寸分布和均勻性，影響制劑的溶解性和流動性，使用激光衍射或篩分法完成。

穩(wěn)定性測試：在加速或長期條件下評估藥物的化學和物理穩(wěn)定性，監(jiān)測含量變化和降解產(chǎn)物，確定 shelf life 和儲存條件。

檢測范圍

原料藥：高純度鹽酸非索非那定原料，用于藥物制劑生產(chǎn)，需嚴格控制含量、雜質(zhì)和物理性質(zhì)以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。

片劑制劑：口服固體制劑形式，檢測含量均勻性、溶出度和包裝完整性，保障劑量準確性和患者安全性。

膠囊制劑：硬膠囊或軟膠囊填充物，評估活性成分含量、溶解行為和微生物污染，適用于多種給藥途徑。

注射劑：無菌液體或粉末制劑，進行無菌檢查、熱原測試和pH值測定，確保靜脈或肌肉注射的安全性。

乳膏制劑：外用半固體制劑，檢測均勻性、活性成分分布和皮膚刺激性，用于過敏治療局部應(yīng)用。

眼用制劑：滴眼液或眼膏形式，要求無菌性、滲透壓和pH控制，防止 ocular 刺激和感染風險。

原料中間體：合成過程中的化學中間體，監(jiān)控雜質(zhì)積累和反應(yīng)收率，優(yōu)化生產(chǎn)流程和成本效率。

包裝材料：藥品容器如瓶子和蓋子的相容性測試，檢測泄漏、吸附和遷移現(xiàn)象，確保藥物穩(wěn)定性。

環(huán)境樣品：空氣或水體中的殘留藥物檢測，評估環(huán)境污染和生態(tài)影響，使用高靈敏度分析方法。

生物樣品：血液或尿液樣本中的藥物濃度分析，用于藥代動力學研究和臨床監(jiān)測，支持劑量調(diào)整。

檢測標準

USP monograph for Fexofenadine Hydrochloride：美國藥典對鹽酸非索非那定的專論標準，規(guī)定了含量、雜質(zhì)和測試方法，確保藥物質(zhì)量一致性和合規(guī)性。

EP 10.0 Fexofenadine Hydrochloride：歐洲藥典第10版相關(guān)章節(jié)，提供純度、鑒別和限度要求，適用于歐洲市場藥物審批。

ChP 2020 Fexofenadine Hydrochloride：中國藥典2020年版標準，涵蓋物理化學測試和安全性評估，指導國內(nèi)生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

ISO 17025:2017：國際標準化組織的實驗室能力通用要求，確保檢測過程的準確性和可靠性，適用于所有化學分析。

GB/T 5750-2023：中國國家標準對于生活飲用水檢測方法，可用于環(huán)境樣品中藥物殘留的分析和驗證。

檢測儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于含量測定和雜質(zhì)分析，提供高分辨率和高靈敏度定量數(shù)據(jù)。

紫外可見分光光度計：測量樣品在特定波長下的吸光度值，用于快速含量篩查和純度評估，操作簡便且成本較低。

氣相色譜儀：通過汽化樣品分離揮發(fā)性組分，專門檢測殘留溶劑和輕質(zhì)雜質(zhì)，確保生產(chǎn)過程中的安全性。

熔點測定儀：精確控制溫度并觀察樣品熔化行為，用于驗證藥物純度和鑒別多晶型現(xiàn)象，支持質(zhì)量控制決策。

水分測定儀：基于卡爾費休滴定原理測量水分含量，防止藥物水解和降解，適用于原料和制劑穩(wěn)定性測試

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。