因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

含量測定：使用高效液相色譜法定量分析阿哌沙班活性成分，確保藥物劑量準(zhǔn)確符合藥典規(guī)定，保障臨床療效和安全性。

雜質(zhì)分析：檢測藥物中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)，通過色譜分離技術(shù)定量限度，評(píng)估純度并防止?jié)撛诙拘杂绊憽?/p>

溶出度測試：模擬體內(nèi)環(huán)境測定制劑在特定介質(zhì)中的釋放速率，評(píng)估生物利用度和制劑一致性，確保藥物吸收效果。

穩(wěn)定性測試：通過加速和長期儲(chǔ)存條件研究藥物質(zhì)量變化，包括降解產(chǎn)物和效價(jià)評(píng)估，確定 shelf life。

鑒別測試：利用紅外光譜或色譜峰保留時(shí)間確認(rèn)阿哌沙班身份，防止假冒和確保藥物真實(shí)性。

水分測定：測定樣品中水分含量使用卡爾費(fèi)休法，影響藥物穩(wěn)定性和劑型性能，防止水解降解。

殘留溶劑檢測：分析生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑如甲醇或乙酸，確保不超過安全限度，避免健康風(fēng)險(xiǎn)。

微生物限度：檢查非無菌制劑中的細(xì)菌和真菌污染，使用培養(yǎng)法確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)符合藥典要求。

粒度分析：測定原料藥或制劑的粒子大小分布，影響溶解速率和生物利用度，使用激光衍射法。

包裝完整性：評(píng)估藥品包裝的密封性和保護(hù)性能，進(jìn)行泄漏測試防止外界污染和濕度影響。

檢測范圍

原料藥：阿哌沙班純品用于制劑生產(chǎn)前質(zhì)量控制，檢測項(xiàng)目包括純度、雜質(zhì)和物理性質(zhì)。

片劑：口服固體制劑需進(jìn)行含量均勻度、溶出度和硬度測試，確保劑量一致性和療效。

膠囊：另一種口服劑型檢測填充量、崩解時(shí)間和雜質(zhì)，保障患者用藥安全和生物等效性。

注射劑：Parenteral 制劑要求無菌、無熱原測試，并進(jìn)行含量和雜質(zhì)分析確保注射安全。

臨床樣品：從臨床試驗(yàn)中收集的血漿或尿液樣品，用于藥代動(dòng)力學(xué)分析和安全性評(píng)估。

穩(wěn)定性研究樣品：在不同溫度濕度條件下儲(chǔ)存的樣品，用于評(píng)估藥物降解和確定有效期。

生產(chǎn)中間體：合成過程中的中間產(chǎn)物監(jiān)控純度和雜質(zhì)，確保生產(chǎn)工藝控制和一致性。

包裝材料：直接接觸藥品的包裝進(jìn)行相容性測試，評(píng)估遷移物和保護(hù)性能防止污染。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)環(huán)境中的空氣和表面監(jiān)控，確保GMP合規(guī)和防止微生物污染。

生物樣品：如組織或體液用于生物分析方法驗(yàn)證，支持臨床研究和治療監(jiān)測。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2567-2018：標(biāo)準(zhǔn)測試方法用于藥物中阿哌沙班的液相色譜測定，規(guī)定樣品制備和分析條件。

ISO 13781:2019： Pharmaceuticals — Determination of apixaban content — High-performance liquid chromatographic method，國際標(biāo)準(zhǔn)用于含量分析。

GB/T 19638-2020：阿哌沙班檢測方法 液相色譜法，中國國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥物成分定量程序。

GB 5009.1-2016：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 藥物雜質(zhì)檢測通則，適用于阿哌沙班雜質(zhì)限度和方法。

ISO 17025:2017： Testing and calibration laboratories — General requirements for competence，確保檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析阿哌沙班及其雜質(zhì)，提供高分辨率和高靈敏度，確保準(zhǔn)確含量測定。

氣相色譜儀：適用于揮發(fā)性成分和殘留溶劑檢測，搭配火焰離子化檢測器，分析有機(jī)溶劑限度。

質(zhì)譜儀：用于結(jié)構(gòu)鑒定和定量分析，常與色譜聯(lián)用提高準(zhǔn)確性，檢測降解產(chǎn)物和代謝物。

紫外可見分光光度計(jì)：測量阿哌沙班在特定波長下的吸光度，用于快速含量測定和鑒別測試。

溶出度測試儀：模擬胃腸道條件測定藥物釋放速率，使用槳法或籃法評(píng)估制劑生物等效性。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：控制溫度、濕度和光照進(jìn)行加速穩(wěn)定性測試，模擬儲(chǔ)存條件評(píng)估藥物降解

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。