因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

手性純度檢測(cè)：通過旋光或色譜方法測(cè)定(R)-普瑞巴林的對(duì)映體過量值，確保其手性特征符合藥典要求，避免異構(gòu)體雜質(zhì)影響藥物療效和安全性。

相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：采用色譜技術(shù)分離和定量可能存在的降解產(chǎn)物或合成雜質(zhì)，控制雜質(zhì)限度在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，保證藥物純度和穩(wěn)定性。

含量測(cè)定檢測(cè)：使用滴定或儀器分析方法精確測(cè)量(R)-普瑞巴林的有效成分含量，確保每批次產(chǎn)品符合標(biāo)示量要求，支持質(zhì)量控制流程。

殘留溶劑檢測(cè)：通過氣相色譜法檢測(cè)合成過程中可能殘留的有機(jī)溶劑，如甲醇或乙酸乙酯，確保其含量低于安全閾值，避免毒性風(fēng)險(xiǎn)。

微生物限度檢測(cè)：應(yīng)用微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)方法評(píng)估樣品中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌含量，確保藥物無污染，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

重金屬檢測(cè)：使用原子吸收光譜或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定鉛、砷等重金屬元素，控制其濃度在藥典限值內(nèi)，保障用藥安全。

水分測(cè)定檢測(cè)：通過卡爾費(fèi)休滴定或干燥失重法測(cè)量樣品中的水分含量，防止水分影響藥物穩(wěn)定性和劑型性能。

溶出度檢測(cè)：模擬體內(nèi)環(huán)境使用溶出度儀測(cè)定制劑中活性成分的釋放速率，評(píng)估生物利用度和一致性，確保療效可靠。

有關(guān)物質(zhì)檢查檢測(cè)：綜合色譜和光譜方法識(shí)別未知雜質(zhì)，進(jìn)行定性和定量分析，支持藥物開發(fā)和質(zhì)量監(jiān)控。

異構(gòu)體比例檢測(cè)：利用手性色譜柱分離和計(jì)算(R)-和(S)-異構(gòu)體的比例，確保主成分 dominance，符合 regulatory 要求。

檢測(cè)范圍

原料藥：作為藥物活性成分的純品形式，需進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)以確保化學(xué)純度、手性特征和雜質(zhì)控制，支持后續(xù)制劑生產(chǎn)。

片劑制劑：口服固體制劑形式，檢測(cè)包括含量均勻性、溶出度和有關(guān)物質(zhì)，確保劑量準(zhǔn)確和生物等效性。

膠囊制劑：封裝于膠囊殼中的劑型，需評(píng)估填充物含量、溶解特性和微生物安全，保證患者服用效果。

注射劑：無菌液體劑型用于注射，檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋無菌性、內(nèi)毒素和含量測(cè)定，避免感染和劑量錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。

口服液體制劑：溶液或懸浮液形式，需檢查pH值、穩(wěn)定性和雜質(zhì) profile，確?？诜蘸蛢?chǔ)存穩(wěn)定性。

臨床試驗(yàn)樣品：用于人體試驗(yàn)的藥物樣品，進(jìn)行 rigorous 檢測(cè)以驗(yàn)證安全性和有效性，符合倫理和法規(guī)要求。

仿制藥產(chǎn)品：與參比制劑等效的版本，檢測(cè)包括生物等效性相關(guān)項(xiàng)目，確保療效和 quality 一致。

中間體化合物：合成過程中的半成品，檢測(cè)關(guān)鍵參數(shù)如純度和雜質(zhì)，控制生產(chǎn)工藝質(zhì)量。

包裝材料：與藥物接觸的容器和密封件，需進(jìn)行相容性測(cè)試，防止浸出物影響藥物穩(wěn)定性。

穩(wěn)定性研究樣品：在不同條件下儲(chǔ)存的樣品，定期檢測(cè)降解和性能變化，確定 shelf life 和 storage 條件。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP Monograph for Pregabalin：美國(guó)藥典對(duì)普瑞巴林的專論標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了含量、雜質(zhì)和手性純度的測(cè)試方法，適用于北美市場(chǎng)合規(guī)性。

EP 10.0 Pregabalin Standard：歐洲藥典第10版標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋相關(guān)物質(zhì)、溶出度和微生物限度要求，確保歐洲地區(qū)藥物質(zhì)量。

ChP 2020 Pregabalin Specification：中國(guó)藥典2020年版對(duì)普瑞巴林的規(guī)范，包括重金屬和水分測(cè)定，支持國(guó)內(nèi)注冊(cè)和上市。

ISO 17025:2017 General Requirements for Testing：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的實(shí)驗(yàn)室能力標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)過程的質(zhì)量管理和結(jié)果可靠性。

ASTM E2363-2014 Standard Terminology for Analytical Chemistry：美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)的分析化學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，提供統(tǒng)一術(shù)語用于檢測(cè)報(bào)告和溝通。

GB/T 191-2008 Packaging and Storage Guidelines：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝和儲(chǔ)存的指導(dǎo)，涉及穩(wěn)定性檢測(cè)和環(huán)境條件控制。

ICH Q3A Impurities in New Drug Substances：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)的指南，規(guī)范新藥物質(zhì)中雜質(zhì)的檢測(cè)和控制策略。

GB/T 5750-2023 Drinking Water Test Methods：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，雖針對(duì)飲用水，但部分方法可用于藥物溶劑檢測(cè)，提供參考框架。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于含量測(cè)定和相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)，提供高分辨率和準(zhǔn)確性。

氣相色譜儀：通過汽化樣品和色譜分離分析揮發(fā)性成分，適用于殘留溶劑檢測(cè)，確保低檢測(cè)限和精確量化。

紫外可見分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在紫外或可見光區(qū)的吸光度，用于含量和純度分析，提供快速和經(jīng)濟(jì)的篩查方法。

旋光儀：測(cè)定光學(xué)活性物質(zhì)的旋光度，專用于手性純度檢測(cè)，確認(rèn)(R)-構(gòu)型的 dominance 和 enantiomeric 比例。

質(zhì)譜儀：與色譜聯(lián)用進(jìn)行分子量測(cè)定和結(jié)構(gòu)鑒定，用于雜質(zhì)分析和確認(rèn)，提供高靈敏度和特異性

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。