因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌檢查：檢測藥品中是否存在活微生物，確保產(chǎn)品達到無菌要求，適用于注射劑和植入性醫(yī)療器械的最終放行測試。

微生物限度測試：測定非無菌藥品中需氧菌、真菌和酵母菌的總數(shù)，評估微生物污染水平，保障藥品質(zhì)量和患者安全。

內(nèi)毒素檢測：使用鱟試劑法檢測細菌內(nèi)毒素含量，評估藥品致熱原風(fēng)險，確保注射劑和醫(yī)療器械的生物安全性。

真菌檢測：識別和計數(shù)藥品中的真菌污染，防止霉變和毒素產(chǎn)生，影響藥品穩(wěn)定性和使用效果。

細菌檢測：定量和定性分析細菌污染，包括革蘭氏陽性菌和陰性菌，確保藥品微生物安全性和合規(guī)性。

酵母菌檢測：檢測酵母菌的存在和數(shù)量，評估藥品發(fā)酵污染，防止產(chǎn)品變質(zhì)和健康風(fēng)險。

霉菌檢測：評估霉菌污染程度，通過培養(yǎng)和顯微鏡觀察，防止藥品霉變和毒性物質(zhì)生成。

支原體檢測：檢測支原體污染，常見于細胞培養(yǎng)和生物制品，確保產(chǎn)品無微生物污染風(fēng)險。

病毒檢測：使用分子生物學(xué)方法檢測病毒核酸，評估生物制品和疫苗的安全性，防止病毒傳播。

抗生素效價測定：測量抗生素的抗菌活性強度，通過微生物抑制試驗確保藥品療效和一致性。

檢測范圍

注射劑：直接注入人體的液體藥品，需嚴格進行無菌檢查和內(nèi)毒素檢測，確保無微生物污染。

口服液：口服用藥液體劑型，需進行微生物限度測試，評估細菌和真菌污染水平。

片劑：固體口服劑型，檢測微生物限度 and 完整性，確保服用安全和質(zhì)量穩(wěn)定。

膠囊：封裝藥品的劑型，需檢查微生物質(zhì)量和密封性，防止污染和變質(zhì)。

疫苗：生物制品用于免疫預(yù)防，需無菌測試和病毒檢測，保障接種安全性。

生物制品：包括抗體和激素產(chǎn)品，需 comprehensive 微生物檢測，確保無污染和有效性。

醫(yī)療器械：如手術(shù)器械和植入物，需無菌檢查和生物負載測試，防止感染風(fēng)險。

原料藥：藥品活性成分，需微生物限度控制，確保后續(xù)制劑安全性和純度。

輔料：藥品非活性成分如填充劑，需微生物穩(wěn)定性評估，影響整體藥品質(zhì)量。

包裝材料：直接接觸藥品的容器，需微生物屏障測試，防止外部污染進入產(chǎn)品。

檢測標準

ISO 11737-1:2018：醫(yī)療器械滅菌微生物方法部分，規(guī)定產(chǎn)品上微生物數(shù)量的測定程序，用于無菌檢查和質(zhì)量控制。

ISO 11138-1:2017：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物通則，規(guī)范生物指示物的使用和驗證，確保滅菌效果。

GB/T 14233.2-2005：醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法，涵蓋生物試驗方法，用于醫(yī)療器械微生物檢測。

GB 15979-2002：一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準，規(guī)定微生物限度和測試要求，保障產(chǎn)品安全。

ASTM E640-06：化妝品中防腐劑的標準測試方法，涉及微生物挑戰(zhàn)測試，評估產(chǎn)品防腐效能。

ISO 17664:2017：醫(yī)療器械處理信息提供指南，包括微生物清潔度要求，用于生產(chǎn)過程控制。

GB 18278-2000：醫(yī)療保健產(chǎn)品工業(yè)濕熱滅菌要求，規(guī)范滅菌驗證和常規(guī)控制，確保無菌性。

ASTM F838-05：膜過濾器細菌保留標準測試方法，用于液體過濾系統(tǒng)的微生物 retention 評估。

ISO 10993-7:2008：醫(yī)療器械生物學(xué)評價部分，涉及微生物安全性測試，用于產(chǎn)品注冊和放行。

GB/T 15980-1995：一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生標準，規(guī)定微生物限度和檢測方法，確保使用安全。

檢測儀器

生物安全柜：提供無菌工作環(huán)境和人員保護，用于樣品處理和微生物操作，防止交叉污染和暴露風(fēng)險。

培養(yǎng)箱：控制溫度濕度環(huán)境用于微生物培養(yǎng)，支持細菌和真菌生長檢測，確保培養(yǎng)條件穩(wěn)定。

顯微鏡：放大觀察微生物形態(tài)和結(jié)構(gòu)，用于細菌真菌識別和計數(shù)，提供視覺檢測支持。

PCR儀：進行聚合酶鏈反應(yīng)放大核酸序列，檢測特定微生物DNA或RNA，用于病毒和細菌鑒定。

酶標儀：測量光密度進行酶聯(lián)免疫吸附 assay，定量分析微生物抗原或抗體，支持高通量檢測。

自動菌落計數(shù)器：自動計數(shù)培養(yǎng)皿上菌落數(shù)量，提高微生物限度測試效率，減少人為誤差。

鱟試劑儀：專用內(nèi)毒素檢測設(shè)備測量吸光度，評估樣品中內(nèi)毒素含量，確保注射劑安全

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。