因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌檢查：檢測樣品中是否存在活微生物，適用于注射劑和植入式醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品在無菌條件下生產(chǎn)和使用，防止感染風(fēng)險。

微生物限度檢查：測定非無菌藥品中需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)，評估產(chǎn)品微生物污染水平，保障用藥安全。

控制菌檢查：檢測特定病原微生物如大腸埃希菌和沙門氏菌，用于評估產(chǎn)品生物負(fù)荷，防止致病菌污染。

內(nèi)毒素檢測：定量分析細(xì)菌內(nèi)毒素含量，通過鱟試劑法進(jìn)行，確保注射劑和醫(yī)療器械無熱原污染。

真菌檢查：專門檢測霉菌和酵母菌的存在與數(shù)量，適用于易受真菌污染的產(chǎn)品如中藥制劑。

細(xì)菌計數(shù)：通過平板計數(shù)法或MPN法定量測定細(xì)菌總數(shù)，用于原材料和成品的微生物質(zhì)量評估。

環(huán)境監(jiān)測：檢測生產(chǎn)環(huán)境中的空氣和表面微生物污染，通過沉降菌和浮游菌采樣，確保潔凈區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)。

抗生素效價測定：評估抗生素對微生物的抑制能力，通過擴(kuò)散法或 turbidimetric 法進(jìn)行，用于藥品 potency 測試。

消毒劑效力測試：驗證消毒劑對標(biāo)準(zhǔn)菌株的殺滅效果，模擬實(shí)際使用條件，確保消毒程序有效性。

病毒檢測：檢測病毒污染物如噬菌體或人類病毒，通過細(xì)胞培養(yǎng)或分子方法進(jìn)行，用于生物制品安全評估。

檢測范圍

注射劑：需進(jìn)行無菌檢查和內(nèi)毒素檢測，確保靜脈注射產(chǎn)品無微生物和熱原污染，保障患者安全。

口服固體制劑：如片劑和膠囊，需進(jìn)行微生物限度檢查，控制總菌落數(shù)以防止口服途徑感染。

醫(yī)療器械：包括手術(shù)器械和植入物，需進(jìn)行無菌檢驗和環(huán)境監(jiān)測，確保使用過程中無生物污染。

生物制品：如疫苗和血液制品，需進(jìn)行病毒檢測和控制菌檢查，保證產(chǎn)品生物安全性。

原料藥：需進(jìn)行微生物限度測試，評估原材料污染水平，防止下游產(chǎn)品污染。

藥用輔料：如淀粉和纖維素，需進(jìn)行微生物檢查，確保其在藥品配方中不引入污染。

化妝品：部分產(chǎn)品需進(jìn)行微生物限度測試，評估皮膚接觸產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性。

食品添加劑：需符合微生物標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行細(xì)菌和真菌檢測，確保食用安全。

飲用水：需檢測微生物指標(biāo)如總大腸菌群，用于制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控，防止生產(chǎn)污染。

空氣樣品：用于潔凈室環(huán)境監(jiān)測，通過采樣器收集空氣中的微生物，評估空氣質(zhì)量。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1:2018：醫(yī)療器械滅菌微生物方法部分，規(guī)定產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定程序，適用于無菌產(chǎn)品驗證。

GB/T 14233.2-2005：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法，涵蓋生物學(xué)試驗和微生物檢測要求。

USP <61>Microbiological Examination of Nonsterile Products：美國藥典非無菌產(chǎn)品微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)描述微生物限度測試方法。

EP 2.6.12 Microbiological Examination：歐洲藥典微生物檢驗章節(jié)，提供無菌和微生物限度測試指南。

JP General Tests Microbiological Limits Test：日本藥局方一般試驗法微生物限度試驗，規(guī)定藥品微生物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM E640-2006：消毒劑標(biāo)準(zhǔn)測試方法，用于評估消毒劑在特定條件下的微生物殺滅效能。

檢測儀器

生物安全柜：提供等級A無菌工作環(huán)境，通過HEPA過濾空氣，防止樣品污染和操作者暴露于微生物氣溶膠。

培養(yǎng)箱：控制溫度在35-37°C和濕度，用于微生物孵育和生長，支持細(xì)菌和真菌的培養(yǎng)過程。

顯微鏡：具備高放大倍數(shù)和分辨率，用于觀察微生物形態(tài)、進(jìn)行細(xì)胞計數(shù)和初步鑒定。

自動微生物檢測系統(tǒng)：集成培養(yǎng)、鑒定和藥敏測試功能，通過光學(xué)或生化方法自動化處理樣品，提高檢測效率。

內(nèi)毒素檢測儀：使用鱟試劑進(jìn)行內(nèi)毒素定量分析，通過光度計測量吸光度，確保結(jié)果準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

PCR儀：進(jìn)行聚合酶鏈反應(yīng)，用于病毒DNA/RNA檢測和微生物分子鑒定，提供高特異性結(jié)果。

離心機(jī)：通過高速旋轉(zhuǎn)分離樣品中的微生物顆粒，用于樣品預(yù)處理和濃縮，提高檢測靈敏度

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。