因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

材料成分分析：驗(yàn)證金屬合金元素含量。參數(shù)包括鉻含量16-18%、鎳含量10-14%、鉬含量2-3%、碳含量0.030%max。

洛氏硬度測(cè)試：評(píng)估材料抗變形能力。C標(biāo)尺硬度檢測(cè)區(qū)間HRC20-40。

鹽霧腐蝕試驗(yàn)：測(cè)定耐體液腐蝕性能。按標(biāo)準(zhǔn)周期測(cè)試72小時(shí)，表面銹蝕面積≤0.1%。

尺寸公差檢測(cè)：核查關(guān)鍵部位幾何精度。鉤體厚度公差±0.05mm，寬度公差±0.1mm。

表面粗糙度測(cè)量：量化接觸面光潔度。Ra值檢測(cè)范圍0.2-0.8μm。

表面缺陷檢驗(yàn)：識(shí)別制造工藝缺陷。顯微鏡檢測(cè)裂紋長度≤10μm，夾雜物尺寸≤15μm。

靜態(tài)負(fù)載測(cè)試：驗(yàn)證結(jié)構(gòu)承載能力。施加50N持續(xù)載荷，永久形變≤0.2mm。

疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)：模擬重復(fù)使用性能。3000次開合循環(huán)后功能完整性檢測(cè)。

環(huán)氧乙烷殘留量：檢測(cè)滅菌劑殘留水平。限量值≤4μg/cm2。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：評(píng)價(jià)生物相容性基礎(chǔ)指標(biāo)。細(xì)胞存活率≥80%為合格。

溶血性能檢測(cè)：評(píng)估血液相容性。溶血指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求≤5%。

斷裂韌性測(cè)試：預(yù)防臨床斷裂風(fēng)險(xiǎn)。臨界應(yīng)力強(qiáng)度因子KIC≥80MPa·m1/2。

檢測(cè)范圍

不銹鋼腹腔拉鉤：手術(shù)暴露腹腔器官的弓形器械。

甲狀腺拉鉤：甲狀腺手術(shù)專用淺表牽開器械。

直角深部拉鉤：深部組織牽開用L形器械。

可調(diào)節(jié)腹腔牽開器：帶鎖定機(jī)構(gòu)的框架式牽開系統(tǒng)。

神經(jīng)外科腦壓板：顱腦手術(shù)專用薄型牽開片。

骨科骨膜剝離器：兼具牽開功能的骨膜分離器械。

胸腔牽開器：開胸手術(shù)用肋骨撐開裝置。

自動(dòng)固定腹壁拉鉤：帶自固定裝置的腹壁牽開器。

微創(chuàng)手術(shù)用拉鉤：腹腔鏡輔助手術(shù)專用細(xì)長器械。

兒科專用牽開器：適配兒童解剖尺寸的迷你器械。

高分子材料拉鉤：非金屬材質(zhì)手術(shù)牽開器械。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ASTMF899：外科不銹鋼器械通用規(guī)范。

ISO7151：外科器械材料耐腐蝕性測(cè)試方法。

GB/T1220：不銹鋼棒技術(shù)條件。

YY/T0149：醫(yī)療器械不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位測(cè)試。

ISO10993-5：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

ISO10993-4：醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)。

GB18279：醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)控制。

ASTME384：材料顯微硬度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

YY/T0681：外科器械非切削端部連接強(qiáng)度測(cè)試。

ISO13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

檢測(cè)儀器

直讀光譜儀：金屬材料元素成分定量分析。

顯微硬度計(jì)：材料表面硬度微區(qū)測(cè)量。

鹽霧試驗(yàn)箱：模擬體液環(huán)境腐蝕加速測(cè)試。

三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：三維幾何尺寸精密計(jì)量。

表面輪廓儀：表面粗糙度數(shù)字化分析。

體視顯微鏡：表面微觀缺陷可視化檢測(cè)。

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：力學(xué)負(fù)載及疲勞性能測(cè)試。

氣相色譜儀：滅菌殘留物定量分析。

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：細(xì)胞毒性體外生物學(xué)評(píng)價(jià)。

紫外分光光度計(jì)：溶血試驗(yàn)吸光度值測(cè)定。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件