因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

輸送流量準(zhǔn)確性：測(cè)量輸送器在規(guī)定壓力下的骨水泥輸出流量，評(píng)估其劑量控制能力，流量偏差≤±5%（以標(biāo)稱值為基準(zhǔn)），測(cè)量范圍0.5~10mL/min。

輸送壓力穩(wěn)定性：檢測(cè)輸送過(guò)程中壓力的波動(dòng)情況，確保骨水泥推送均勻，壓力波動(dòng)范圍≤±10%（在持續(xù)輸送狀態(tài)下），測(cè)試壓力范圍0~500kPa。

結(jié)構(gòu)完整性：檢查輸送器各部件（如推桿、筒身、接頭）的抗破壞能力，防止使用中斷裂，軸向抗壓強(qiáng)度≥150N（推桿），筒身爆破壓力≥800kPa。

無(wú)菌性：驗(yàn)證輸送器經(jīng)滅菌處理后的微生物污染情況，符合無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備要求，按照GB 15980規(guī)定，無(wú)菌檢驗(yàn)無(wú)微生物生長(zhǎng)。

生物相容性：評(píng)估輸送器材料與人體組織接觸的安全性，包括細(xì)胞毒性、致敏性等，細(xì)胞毒性等級(jí)≤1級(jí)（GB/T 16886.5），致敏性試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)（GB/T 16886.10）。

殘留骨水泥量：測(cè)定輸送器使用后內(nèi)部殘留的骨水泥體積，評(píng)估輸送效率，殘留量≤標(biāo)稱容量的5%（以10mL標(biāo)稱容量為例，殘留≤0.5mL）。

連接密封性：檢查輸送器與骨水泥注射器或假體的連接部位是否泄漏，在100kPa壓力下保持1分鐘，無(wú)泄漏現(xiàn)象。

推桿推動(dòng)阻力：測(cè)量推桿在輸送過(guò)程中的滑動(dòng)阻力，確保操作順暢，推動(dòng)阻力≤20N（在0.5mL/min流量下）。

耐化學(xué)腐蝕性：測(cè)試輸送器材料對(duì)骨水泥成分（如甲基丙烯酸甲酯）的耐蝕性，防止材料降解，浸泡于骨水泥單體中24小時(shí)，質(zhì)量變化率≤±1%（GB/T 1690）。

標(biāo)識(shí)清晰度：檢查輸送器上的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、滅菌日期、有效期）是否清晰可辨，符合法規(guī)要求，標(biāo)識(shí)在正常使用條件下（如擦拭、消毒）保持清晰，文字高度≥2mm（GB/T 191）。

耐滅菌性：驗(yàn)證輸送器經(jīng)滅菌處理（如環(huán)氧乙烷、濕熱滅菌）后的性能穩(wěn)定性，外觀無(wú)變形、裂紋，功能指標(biāo)符合標(biāo)稱要求（如流量、壓力）。

檢測(cè)范圍

一次性使用骨水泥輸送器本體：包括推桿、筒身、接頭等組成的完整輸送裝置。

骨水泥輸送器配件：如連接套管、固定夾等輔助部件。

不同規(guī)格輸送器：如5mL、10mL、20mL等不同標(biāo)稱容量的產(chǎn)品。

塑料材質(zhì)輸送器：以聚丙烯、聚乙烯等為主要材料的輸送器。

金屬材質(zhì)輸送器：以不銹鋼為主要材料的輸送器（如推桿部分）。

預(yù)填充型骨水泥輸送器：預(yù)先裝入骨水泥的一體化產(chǎn)品。

骨科手術(shù)用輸送器：用于髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換等手術(shù)的輸送器。

脊柱手術(shù)用輸送器：用于椎體成形術(shù)等脊柱手術(shù)的輸送器。

獸醫(yī)用骨水泥輸送器：用于動(dòng)物骨科手術(shù)的一次性輸送器。

臨床試驗(yàn)用輸送器：用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原型產(chǎn)品。

定制化骨水泥輸送器：根據(jù)臨床需求設(shè)計(jì)的特殊規(guī)格輸送器。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

GB 15980-2012 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 80369-7:2016 醫(yī)用輸液、輸血和注射器具 - 第7部分：骨水泥輸送系統(tǒng)的連接。

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。

ASTM F2058-16 骨水泥輸送系統(tǒng)性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)方法。

GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的測(cè)定 - 第1部分：總則。

ISO 11135-1:2014 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 - 環(huán)氧乙烷 - 第1部分：要求和試驗(yàn)。

GB/T 1690-2010 硫化橡膠或熱塑性橡膠 耐液體試驗(yàn)方法。

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。

GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 - 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃。

檢測(cè)儀器

液體流量測(cè)試儀：用于測(cè)量骨水泥輸送器的輸出流量，具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，流量測(cè)量范圍0.1~20mL/min，精度±1%。

壓力傳感器系統(tǒng)：用于檢測(cè)輸送過(guò)程中的壓力變化，可記錄壓力波動(dòng)曲線，測(cè)試范圍0~1000kPa，分辨率1kPa。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：用于評(píng)估輸送器結(jié)構(gòu)強(qiáng)度（如推桿抗壓、筒身爆破壓力），最大試驗(yàn)力1000N，精度±0.5%。

無(wú)菌檢驗(yàn)裝置：包括生物安全柜、培養(yǎng)箱等，用于進(jìn)行無(wú)菌性檢測(cè)，符合GB 15980規(guī)定的試驗(yàn)條件。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)設(shè)備：如CO2培養(yǎng)箱、倒置顯微鏡，用于評(píng)估輸送器材料的細(xì)胞毒性，符合GB/T 16886.5要求。

離子色譜儀：用于檢測(cè)輸送器材料中的可浸出離子（如重金屬離子），檢出限0.1ppb，分辨率0.01ppb。

摩擦阻力測(cè)試儀：用于測(cè)量推桿推動(dòng)阻力，可模擬臨床使用中的推送速度（0.1~10mm/s），力值范圍0~100N，精度±0.1N。

泄漏測(cè)試裝置：用于檢查連接密封性，可施加穩(wěn)定壓力（0~500kPa），保持時(shí)間1~60分鐘，泄漏量檢測(cè)精度0.1mL。

滅菌效果驗(yàn)證設(shè)備：如生物指示劑培養(yǎng)器，用于驗(yàn)證輸送器滅菌后的微生物殺滅效果，符合ISO 11135-1要求。

外觀檢查裝置：如放大鏡、體視顯微鏡，用于檢查輸送器的外觀缺陷（如裂紋、毛刺），放大倍數(shù)5~50倍。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件