因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

抗拉強度測試：評估材料在拉伸負(fù)載下的承載能力。具體檢測參數(shù)包括最大負(fù)載力、屈服強度和斷裂伸長率。

疲勞測試：測定手柄在重復(fù)應(yīng)力下的耐久性。具體檢測參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)、失效點和應(yīng)力幅度。

生物相容性測試：檢驗材料對生物組織的兼容性。具體檢測參數(shù)包括細(xì)胞毒性等級、致敏性評分和植入反應(yīng)指標(biāo)。

表面粗糙度測試：分析手柄表面的光滑程度。具體檢測參數(shù)包括Ra值、Rz值和輪廓曲線。

尺寸精度測量：驗證手柄尺寸符合設(shè)計要求。具體檢測參數(shù)包括長度公差、直徑偏差和幾何公差范圍。

耐腐蝕性測試：評估材料在腐蝕環(huán)境中的穩(wěn)定性。具體檢測參數(shù)包括腐蝕速率、點蝕深度和氧化層厚度。

熱穩(wěn)定性測試：測定材料在高溫下的性能變化。具體檢測參數(shù)包括熱變形溫度、熱膨脹系數(shù)和玻璃化轉(zhuǎn)變點。

電絕緣性測試：確保手柄在電氣手術(shù)中的絕緣性能。具體檢測參數(shù)包括體積電阻率、表面電阻和介電強度。

清潔度測試：檢測手柄表面的污染物水平。具體檢測參數(shù)包括微粒計數(shù)、殘留物質(zhì)量和化學(xué)污染物濃度。

滅菌適應(yīng)性測試：驗證手柄承受滅菌過程的能力。具體檢測參數(shù)包括滅菌循環(huán)次數(shù)、溫度耐受性和壓力變化。

檢測范圍

鈦合金手柄：用于高強度骨科手術(shù)器械的材料類型。

不銹鋼手柄：常見于可重復(fù)使用骨科工具的產(chǎn)品。

陶瓷手柄：提供生物惰性和耐磨性的應(yīng)用領(lǐng)域。

聚合物手柄：輕量化設(shè)計用于一次性手術(shù)器械。

骨科鉆手柄：專用于鉆孔操作的骨科產(chǎn)品。

鋸手柄：適用于骨科鋸切器械的應(yīng)用。

骨水泥應(yīng)用手柄：用于骨水泥注射的產(chǎn)品類型。

內(nèi)固定器手柄：專用于植入物安裝的骨科器械。

微創(chuàng)手術(shù)手柄：小型化設(shè)計用于微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域。

多功能手柄：結(jié)合多種功能的通用骨科產(chǎn)品。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 5832-3：外科植入物金屬材料規(guī)范。

ASTM F2100：醫(yī)用口罩材料標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 16886.1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價要求。

ISO 10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM E8/E8M：金屬材料拉伸測試方法。

GB/T 228.1：金屬材料拉伸試驗標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范。

GB/T 19973.1：醫(yī)療器械滅菌過程驗證。

ASTM G48：材料耐腐蝕性測試方法。

ISO 4287：表面粗糙度測量規(guī)范。

檢測儀器

萬能材料試驗機：用于進行拉伸和壓縮測試。在本檢測中測量抗拉強度、疲勞性能和變形參數(shù)。

掃描電子顯微鏡：觀察材料微觀結(jié)構(gòu)和表面缺陷。在本檢測中評估表面粗糙度和腐蝕形態(tài)。

表面粗糙度測試儀：量化表面紋理和光滑度。在本檢測中提供Ra值、Rz值和輪廓分析數(shù)據(jù)。

生物安全柜：在受控環(huán)境中進行生物測試。在本檢測中支持生物相容性評估和細(xì)胞培養(yǎng)分析。

熱分析儀：測定材料熱性能和穩(wěn)定性。在本檢測中測量熱變形溫度、膨脹系數(shù)和熱循環(huán)耐受性。

電導(dǎo)率測試儀：測量材料的電氣絕緣特性。在本檢測中評估體積電阻率和介電強度參數(shù)。

滅菌設(shè)備模擬器：模擬滅菌過程的環(huán)境條件。在本檢測中驗證滅菌適應(yīng)性和材料完整性。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件