因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

膨脹壓力耐受性：評估最大膨脹壓力承受能力。檢測參數(shù)包括極限爆破壓力、循環(huán)壓力穩(wěn)定性。

材料疲勞強度：驗證器械反復(fù)膨脹后的結(jié)構(gòu)完整性。檢測參數(shù)包含循環(huán)次數(shù)、形變閾值、裂紋萌生點。

生物安全性驗證：分析材料細胞毒性及致敏性。檢測參數(shù)涵蓋細胞存活率、致敏原濃度、溶血指數(shù)。

幾何尺寸精度：測量膨脹前后的形態(tài)變化。檢測參數(shù)包括直徑公差、長度偏差、壁厚均勻度。

表面粗糙度：評估植入物表面特性。檢測參數(shù)涉及Ra值、Rz值、微觀劃痕深度。

滅菌適應(yīng)性：驗證滅菌后的性能保持率。檢測參數(shù)包含環(huán)氧乙烷殘留量、輻照劑量耐受值。

推送力強度：測試導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的機械性能。檢測參數(shù)包括最小推送力、最大扭轉(zhuǎn)力、彎曲半徑。

顯影性能：檢測射線下的可視性。檢測參數(shù)涉及顯影點密度、對比度分辨率。

密封完整性：驗證灌注通道密閉性。檢測參數(shù)包括泄漏速率、壓力維持時間。

溫度耐受性：評估極端溫度環(huán)境適應(yīng)性。檢測參數(shù)涵蓋-20℃至60℃形變率、材料脆化點。

檢測范圍

鈦合金成型器：用于脊柱椎體成形術(shù)的金屬器械。

高分子聚合物成型器：可降解材料制作的臨時支撐器械。

球囊擴張式成型器：通過液壓膨脹的微創(chuàng)介入器械。

骨水泥輸送系統(tǒng)：與成型器配套使用的灌注裝置。

骨科填充器械：針對骨質(zhì)疏松性骨折的臨床產(chǎn)品。

椎體后凸成形器械：治療椎體壓縮性骨折的專用設(shè)備。

可吸收骨修復(fù)器械：生物降解材料的臨床植入物。

經(jīng)皮穿刺器械：微創(chuàng)手術(shù)用導(dǎo)管系統(tǒng)。

定制化植入器械：患者匹配型骨修復(fù)裝置。

多腔室擴張器械：分區(qū)控制的復(fù)雜結(jié)構(gòu)器械。

檢測標準

ISO 14630:2012 無源外科植入物通用要求

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分

ASTM F2077-2018 椎體成形術(shù)器械測試方法

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分

YY/T 0681.1-2018 無源外科植入物性能評價標準

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ASTM F640-2018 射線可檢測性標準測試方法

檢測儀器

液壓壓力測試機：模擬體內(nèi)膨脹壓力環(huán)境，測量爆破極限及循環(huán)耐久性。

萬能材料試驗機：進行拉伸強度、壓縮形變及疲勞壽命測試。

掃描電子顯微鏡：分析材料表面微結(jié)構(gòu)及疲勞裂紋擴展形態(tài)。

生物安全測試系統(tǒng)：完成細胞毒性試驗、致敏性及皮內(nèi)反應(yīng)檢測。

三坐標測量儀：精密測量膨脹前后的幾何尺寸變化及形位公差。

熱重分析儀：測定材料熱穩(wěn)定性及滅菌過程耐受性。

X射線成像系統(tǒng)：驗證顯影標記的分辨率及空間定位精度。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件