因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

材料拉伸強度測試：評估骨膜剝離子的抗拉性能。具體檢測參數(shù)：最大載荷、屈服強度、斷裂伸長率。

硬度測量：確定材料表面硬度。具體檢測參數(shù)：洛氏硬度值、維氏硬度值。

表面粗糙度分析：檢查工具表面光潔度。具體檢測參數(shù)：Ra值、Rz值、最大峰谷高度。

尺寸精度驗證：確保幾何尺寸符合規(guī)范。具體檢測參數(shù)：長度公差、寬度公差、厚度偏差。

生物相容性評價：測試與生物組織的相互作用。具體檢測參數(shù)：細胞毒性指數(shù)、致敏性評分、刺激反應。

滅菌效果確認：驗證無菌狀態(tài)。具體檢測參數(shù)：滅菌保證水平、生物指示劑存活率。

耐腐蝕性評估：檢測在模擬體液中的抗腐蝕能力。具體檢測參數(shù)：腐蝕速率、點蝕電位。

疲勞壽命測試：模擬重復使用下的耐久性。具體檢測參數(shù)：循環(huán)次數(shù)、失效點載荷。

邊緣鋒利度檢測：評估刃口切割性能。具體檢測參數(shù)：切割力值、銳度指數(shù)。

涂層附著力檢驗：針對涂層工具測試結合強度。具體檢測參數(shù)：劃格法等級、拉力閾值。

包裝完整性檢查：確認無菌包裝密封性。具體檢測參數(shù)：泄漏率、爆破壓力。

殘留物分析：識別生產(chǎn)殘留污染物。具體檢測參數(shù)：溶劑殘留濃度、金屬離子含量。

檢測范圍

不銹鋼骨膜剝離子：骨科手術常用工具，具備高強度和耐腐蝕特性。

鈦合金骨膜剝離子：輕量化材料制成，適用于高強度手術環(huán)境。

一次性使用骨膜剝離子：設計為單次使用，防止交叉感染風險。

可重復滅菌骨膜剝離子：支持多次高溫滅菌過程。

兒童用骨膜剝離子：小型化尺寸，專為兒科手術定制。

微創(chuàng)手術骨膜剝離子：優(yōu)化設計用于小切口操作。

帶涂層骨膜剝離子：表面處理以減少組織摩擦。

骨科植入物配套工具：與植入物協(xié)同使用的專用器械。

研究用模型骨膜剝離子：實驗室測試和模擬應用。

定制骨膜剝離子：根據(jù)患者解剖結構個性化制造。

骨科手術模擬工具：培訓和教育用模型。

生物可降解骨膜剝離子：環(huán)保材料制成，可在體內(nèi)降解。

檢測標準

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系。

ISO 10993醫(yī)療器械生物學評價系列標準。

ASTM F899不銹鋼外科器械標準規(guī)范。

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價標準。

GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌系列要求。

ISO 17664醫(yī)療器械滅菌過程驗證。

ASTM E8金屬材料拉伸試驗方法。

GB/T 231金屬材料硬度測試標準。

ISO 4287表面粗糙度參數(shù)定義。

GB/T 1962注射器等醫(yī)療器械尺寸規(guī)范。

檢測儀器

萬能材料試驗機：執(zhí)行拉伸、壓縮和彎曲測試。功能：測量最大載荷和斷裂點。

硬度計：進行材料硬度檢測。功能：量化洛氏或維氏硬度值。

表面粗糙度儀：分析表面光潔度。功能：計算Ra值和Rz參數(shù)。

顯微鏡：觀察微觀結構和缺陷。功能：檢查邊緣鋒利度和表面完整性。

生物安全柜：提供無菌測試環(huán)境。功能：支持細胞培養(yǎng)和生物相容性實驗。

滅菌器：模擬滅菌過程。功能：驗證無菌狀態(tài)和滅菌保證水平。

電化學工作站：測試腐蝕性能。功能：測定腐蝕電流和電位。

疲勞測試機：模擬重復使用場景。功能：記錄循環(huán)次數(shù)和失效載荷。

泄漏測試儀：評估包裝密封性。功能：檢測微小泄漏率和壓力變化。

光譜分析儀：分析材料成分。功能：識別殘留溶劑和離子含量。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件