因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度檢測(cè)：測(cè)量定位桿的幾何尺寸公差。具體參數(shù)包括長(zhǎng)度公差±0.01mm，直徑公差±0.005mm。

表面光潔度檢測(cè)：評(píng)估定位桿表面粗糙度。具體參數(shù)要求Ra值≤0.5μm，Rz值≤3.0μm。

材料成分分析：確認(rèn)定位桿材料符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。具體參數(shù)檢測(cè)鈦元素含量≥98.7%，碳元素含量≤0.05%.

硬度測(cè)試：測(cè)定定位桿表面和內(nèi)部硬度。具體參數(shù)維氏硬度HV值在350-450范圍內(nèi)。

生物兼容性測(cè)試：評(píng)估材料對(duì)細(xì)胞的影響。具體參數(shù)包括細(xì)胞毒性等級(jí)≤1級(jí)，致敏性陰性結(jié)果。

腐蝕抗性檢測(cè)：模擬口腔環(huán)境測(cè)試耐腐蝕性。具體參數(shù)在pH6.5-7.5溶液中浸泡72小時(shí)無(wú)腐蝕點(diǎn)。

強(qiáng)度測(cè)試：測(cè)量定位桿的機(jī)械強(qiáng)度。具體參數(shù)拉伸強(qiáng)度≥900MPa，抗彎強(qiáng)度≥800MPa。

微生物清潔度檢測(cè)：確保定位桿無(wú)菌狀態(tài)。具體參數(shù)細(xì)菌總數(shù)≤1CFU/cm2，內(nèi)毒素含量≤0.25EU/mL。

尺寸穩(wěn)定性檢測(cè)：評(píng)估溫度和濕度變化下的變形。具體參數(shù)在40°C和95%RH環(huán)境中尺寸變化≤0.02%.

裝配精度檢測(cè)：測(cè)試定位桿與種植體的配合性。具體參數(shù)配合間隙≤0.02mm，裝配力5-10N。

表面缺陷檢測(cè)：識(shí)別定位桿表面的微觀缺陷。具體參數(shù)裂紋長(zhǎng)度≤10μm，孔隙率≤0.1%.

涂層均勻性檢測(cè)：評(píng)估涂層厚度和分布。具體參數(shù)涂層厚度20-30μm，厚度偏差±2μm。

檢測(cè)范圍

鈦合金定位桿：醫(yī)用級(jí)鈦材料制成的精密定位工具。

陶瓷定位桿：氧化鋯陶瓷材質(zhì)的高生物兼容性定位器械。

聚合物定位桿：聚醚醚酮高分子材料制成的輕量化產(chǎn)品。

定制化定位桿：基于患者解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的個(gè)性化植入工具。

一次性使用定位桿：無(wú)菌包裝確保單次使用安全性。

可重復(fù)使用定位桿：耐受多次滅菌循環(huán)的耐用器械。

口腔外科應(yīng)用：牙種植手術(shù)中引導(dǎo)植入位置的操作工具。

教育訓(xùn)練模型：牙科教學(xué)中使用的模擬定位桿組件。

3D打印定位桿：增材制造技術(shù)生產(chǎn)的復(fù)雜幾何結(jié)構(gòu)產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)尺寸定位桿：批量生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格通用器械。

微小型定位桿：適用于精細(xì)手術(shù)的微小尺寸工具。

高溫滅菌定位桿：能承受135°C高溫滅菌條件的器械。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ASTMF136-13外科植入用鈦合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物兼容性評(píng)價(jià)

GB/T16886.1-2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

ISO21536:2007牙科種植體系統(tǒng)要求

ISO5832-3:2019外科植入物鈦材料標(biāo)準(zhǔn)

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

ASTME8/E8M-22金屬材料拉伸試驗(yàn)方法

ISO4287:1997表面光潔度參數(shù)定義

ISO14630:2020非活性外科植入物通用要求

檢測(cè)儀器

坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：高精度三維尺寸測(cè)量設(shè)備，用于檢測(cè)定位桿的長(zhǎng)度、直徑和幾何公差。

表面粗糙度儀：表面形貌分析儀器，測(cè)量定位桿的Ra和Rz值以評(píng)估光潔度。

掃描電子顯微鏡：微觀結(jié)構(gòu)觀察設(shè)備，識(shí)別定位桿表面的裂紋、孔隙和涂層缺陷。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試設(shè)備，進(jìn)行拉伸、彎曲和裝配力測(cè)試。

硬度計(jì)：表面硬度測(cè)量?jī)x器，測(cè)定定位桿的維氏硬度值。

光譜分析儀：材料成分分析設(shè)備，檢測(cè)鈦、碳等元素的含量百分比。

生物兼容性測(cè)試系統(tǒng)：細(xì)胞培養(yǎng)和毒性評(píng)估設(shè)備，測(cè)定細(xì)胞毒性等級(jí)和致敏性。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件