因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

有機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)：通過(guò)高效液相色譜或氣相色譜技術(shù)分離和鑒定原料藥中的有機(jī)雜質(zhì)，包括合成副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物，確保其含量符合法規(guī)規(guī)定的安全限度。

無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)：采用原子吸收光譜或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定原料藥中的重金屬和元素雜質(zhì)，評(píng)估其潛在毒性風(fēng)險(xiǎn)并控制限度。

殘留溶劑檢測(cè)：使用氣相色譜法分析原料藥生產(chǎn)過(guò)程中殘留的有機(jī)溶劑，依據(jù)ICH指南分類和限定溶劑殘留量，保證藥品安全性。

水分檢測(cè)：通過(guò)卡爾費(fèi)休滴定法或干燥失重法測(cè)定原料藥中的水分含量，控制水分以避免影響藥物穩(wěn)定性和效價(jià)。

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：應(yīng)用色譜方法定量分析原料藥中的相關(guān)物質(zhì)，包括異構(gòu)體和中間體，確保雜質(zhì)譜符合藥典要求。

降解產(chǎn)物檢測(cè)：在強(qiáng)制降解條件下使用穩(wěn)定性指示方法監(jiān)測(cè)原料藥的降解行為，識(shí)別和量化降解產(chǎn)物以評(píng)估藥品穩(wěn)定性。

微生物限度檢測(cè)：通過(guò)微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)方法檢查原料藥中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌污染，確保微生物負(fù)載在可接受范圍內(nèi)。

顆粒物檢測(cè)：采用光阻法或顯微鏡法測(cè)定原料藥中的不溶性顆粒物，控制顆粒大小和數(shù)量以符合注射劑等劑型要求。

異構(gòu)體檢測(cè)：使用手性色譜技術(shù)分離和定量原料藥中的光學(xué)或立體異構(gòu)體，確保異構(gòu)體比例符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

重金屬檢測(cè)：通過(guò)比色法或光譜法測(cè)定原料藥中的鉛、砷、汞等重金屬含量，依據(jù)藥典限度保障用藥安全。

檢測(cè)范圍

化學(xué)合成原料藥：通過(guò)化學(xué)合成方法生產(chǎn)的活性藥物成分，需嚴(yán)格控制合成過(guò)程中引入的雜質(zhì)，確保純度和穩(wěn)定性。

天然植物提取物：從植物中提取的藥用成分，可能含有天然雜質(zhì)或提取殘留物，需進(jìn)行雜質(zhì)限度和安全性評(píng)估。

抗生素原料：用于制備抗生素藥物的活性成分，需檢測(cè)β-內(nèi)酰胺類等特定雜質(zhì)，防止過(guò)敏和耐藥性風(fēng)險(xiǎn)。

激素類原料：包括甾體激素和肽類激素，需嚴(yán)格監(jiān)控合成副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物，確保效價(jià)和安全性。

維生素原料：作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或藥物成分的維生素化合物，需檢測(cè)氧化產(chǎn)物和異構(gòu)體，維持穩(wěn)定性和生物利用度。

氨基酸原料：用于制劑或營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的氨基酸，需控制手性雜質(zhì)和殘留溶劑，保證純度和治療效果。

肽類原料：通過(guò)固相合成或生物技術(shù)制備的肽類藥物，需檢測(cè)缺失序列和修飾產(chǎn)物，確保結(jié)構(gòu)正確性和活性。

核酸原料：用于基因治療或診斷試劑的核酸物質(zhì)，需監(jiān)控酶解產(chǎn)物和化學(xué)修飾雜質(zhì)，保障功能性和安全性。

酶類原料：作為催化劑的酶制劑，需檢測(cè)變性產(chǎn)物和微生物污染，維持酶活性和純度。

疫苗原料：包括抗原和佐劑等疫苗成分，需嚴(yán)格檢測(cè)蛋白質(zhì)雜質(zhì)和殘留DNA，確保免疫原性和安全性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ICH Q3A(R2) 新原料藥中的雜質(zhì)：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南，規(guī)定了新化學(xué)實(shí)體中有機(jī)雜質(zhì)的鑒定、報(bào)告和控制限度。

ICH Q3B(R2) 新藥產(chǎn)品中的雜質(zhì)：ICH指南針對(duì)制劑中降解產(chǎn)物的控制，定義了雜質(zhì)限度和穩(wěn)定性測(cè)試要求。

USP <467> 殘留溶劑：美國(guó)藥典章節(jié)規(guī)定了原料藥中殘留溶劑的分類、檢測(cè)方法和限度，基于ICH Q3C指南。

EP 2.4.24 重金屬檢測(cè)：歐洲藥典方法用于測(cè)定原料藥中的重金屬含量，采用比色或原子吸收光譜法。

中國(guó)藥典2020年版 通用檢測(cè)方法：中國(guó)藥典提供了雜質(zhì)檢測(cè)的通用規(guī)程，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑和重金屬的測(cè)定方法。

GB/T 5750 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)雖針對(duì)飲用水，但部分方法可用于原料藥中無(wú)機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)參考。

ISO 10993-18 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涉及材料 characterization，部分雜質(zhì)檢測(cè)方法適用于藥用原料的安全性評(píng)估。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：采用高壓泵和色譜柱分離化合物，用于有機(jī)雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的定量分析，確保分離效率和準(zhǔn)確性。

氣相色譜儀：通過(guò)汽化樣品和色譜分離檢測(cè)揮發(fā)性成分，適用于殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)的定性和定量測(cè)定。

質(zhì)譜儀：與色譜聯(lián)用提供高靈敏度檢測(cè)，用于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定和痕量分析，增強(qiáng)檢測(cè)的特異性和可靠性。

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量樣品在紫外或可見(jiàn)光區(qū)的吸光度，用于雜質(zhì)定量和純度檢查，提供快速篩查方法。

原子吸收光譜儀：通過(guò)原子化樣品測(cè)量元素吸收，專用于重金屬和無(wú)機(jī)雜質(zhì)的定量檢測(cè)，確保低檢測(cè)限和高精度

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。