因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度檢測(cè)：通過(guò)色譜分析方法測(cè)定BKM120鹽酸鹽的化學(xué)純度，確保樣品中無(wú)外來(lái)雜質(zhì)干擾，保證藥物成分的均一性和可靠性。

含量測(cè)定：定量分析BKM120在主成分中的百分比，采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算藥物濃度，確保制劑中活性成分的準(zhǔn)確劑量。

雜質(zhì)分析：識(shí)別和量化可能存在的有機(jī)與無(wú)機(jī)雜質(zhì)，包括降解產(chǎn)物和合成副產(chǎn)物，以評(píng)估藥物的安全界限。

溶解性測(cè)試：評(píng)估BKM120鹽酸鹽在不同pH溶劑中的溶解特性，確定其生物利用度和制劑可行性。

穩(wěn)定性測(cè)試：考察藥物在高溫、高濕或光照條件下的化學(xué)穩(wěn)定性，預(yù)測(cè)儲(chǔ)存期限和包裝要求。

粒度分析：測(cè)量藥物顆粒的大小分布和均勻性，影響制劑的溶解速度和吸收效率。

水分測(cè)定：使用卡爾費(fèi)休法確定樣品中的水分含量，防止水解反應(yīng)影響藥物穩(wěn)定性。

重金屬檢測(cè)：分析可能存在的鉛、汞等重金屬雜質(zhì)，確保藥物符合安全限值標(biāo)準(zhǔn)。

殘留溶劑檢測(cè)：檢測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的有機(jī)溶劑，如甲醇或乙酸乙酯，避免毒性風(fēng)險(xiǎn)。

生物活性測(cè)試：評(píng)估BKM120在體外細(xì)胞模型中的抑制活性，驗(yàn)證其藥理作用和療效相關(guān)性。

檢測(cè)范圍

原料藥：BKM120鹽酸鹽的純物質(zhì)形式，用于制劑生產(chǎn)的起始材料，需進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和純度驗(yàn)證。

片劑制劑：口服固體制劑包含BKM120活性成分，檢測(cè)內(nèi)容包括含量均勻性、溶解度和穩(wěn)定性評(píng)估。

膠囊制劑：另一種口服劑型，需進(jìn)行填充物兼容性測(cè)試和釋放速率測(cè)定，確保給藥一致性。

注射劑：靜脈注射用溶液劑型，要求高純度、無(wú)菌和無(wú)熱原，檢測(cè)涉及微生物限度和顆粒物檢查。

生物樣品：如血漿或血清樣本，用于藥代動(dòng)力學(xué)研究，檢測(cè)藥物濃度和代謝產(chǎn)物分布。

輔料材料：藥物制劑中的非活性成分，如填充劑或粘合劑，需進(jìn)行兼容性和安全性測(cè)試。

包裝材料：如玻璃瓶或塑料容器，可能影響藥物穩(wěn)定性，檢測(cè)其滲透性和相容性。

環(huán)境樣品：生產(chǎn)或使用過(guò)程中可能污染的藥物殘留，進(jìn)行痕量分析以評(píng)估環(huán)境影響。

臨床試驗(yàn)樣品：來(lái)自患者的生物樣本，用于療效和安全性評(píng)估，檢測(cè)藥物濃度和生物標(biāo)志物。

質(zhì)量控制樣品：用于方法驗(yàn)證和儀器校準(zhǔn)的參考材料，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2363-2014：標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ) relating to pharmaceutical analysis, providing definitions and guidelines for key parameters in drug testing, including purity and impurity assessment.

ISO 10993-1:2018： Biological evaluation of medical devices, applicable to drug-container interactions and biocompatibility testing for pharmaceutical products.

GB/T 5750-2023： Standard examination methods for drinking water, adapted for trace element analysis in pharmaceutical samples, ensuring safety limits.

ISO 17025:2017： General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, covering quality assurance and method validation for drug detection.

GB/T 19001-2016： Quality management systems requirements, providing framework for consistent pharmaceutical testing processes and result reliability.

ISO 15189:2012： Requirements for quality and competence in medical laboratories, applicable to biological sample analysis for drug efficacy studies.

GB/T 19633-2015： Packaging for terminally sterilized medical devices, used for evaluating drug packaging integrity and stability.

ASTM D5297-2016： Standard test method for determination of trace elements by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry, adapted for pharmaceutical heavy metal detection.

ISO 17635:2016： Non-destructive testing of welds, general rules for quality assessment, referenced for material compatibility in drug manufacturing.

GB/T 5009-2023： Food safety national standards, used as a basis for residual solvent and contaminant analysis in pharmaceuticals.

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析BKM120及其雜質(zhì)，通過(guò)色譜柱和檢測(cè)器實(shí)現(xiàn)高分辨率測(cè)定，確保純度和含量準(zhǔn)確性。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：檢測(cè)揮發(fā)性雜質(zhì)和殘留溶劑，結(jié)合色譜分離和質(zhì)譜鑒定，提供高靈敏度分析 for safety assessment.

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量藥物在特定波長(zhǎng)下的吸光度，用于含量測(cè)定和純度檢查，操作簡(jiǎn)便且結(jié)果可靠。

原子吸收光譜儀：分析重金屬雜質(zhì)如鉛或鎘，通過(guò)原子化過(guò)程測(cè)量元素濃度，確保符合安全限值標(biāo)準(zhǔn)。

粒度分析儀：評(píng)估藥物顆粒的大小分布和均勻性，使用激光衍射技術(shù)，影響制劑的溶解和生物利用度。

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：精確測(cè)量樣品中的水分含量，通過(guò)滴定法防止藥物水解和降解，保障穩(wěn)定性。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬不同環(huán)境條件如溫度或濕度，用于藥物穩(wěn)定性測(cè)試，預(yù)測(cè)儲(chǔ)存行為和有效期。

微生物檢測(cè)系統(tǒng)：進(jìn)行無(wú)菌檢查和微生物限度測(cè)試，確保注射劑等劑型的安全性，防止污染風(fēng)險(xiǎn)

檢測(cè)報(bào)告作用

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。