因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

抗體滴度測定：通過血清學(xué)方法定量檢測樣品中特異性抗體的濃度，用于評(píng)估免疫應(yīng)答的強(qiáng)度和高低變化趨勢，支持產(chǎn)品免疫原性分析。

細(xì)胞免疫應(yīng)答檢測：利用細(xì)胞培養(yǎng)和刺激技術(shù)評(píng)估T細(xì)胞或B細(xì)胞的活化狀態(tài)，檢測細(xì)胞因子分泌或增殖反應(yīng)，以確定細(xì)胞介導(dǎo)的免疫效果。

中和抗體檢測：通過病毒或毒素中和試驗(yàn)測定抗體中和病原體的能力，評(píng)估免疫保護(hù)效價(jià)，確保產(chǎn)品功能性免疫應(yīng)答的有效性。

免疫球蛋白亞類分析：采用免疫學(xué)方法區(qū)分和定量不同IgG亞類或其他免疫球蛋白類型，分析免疫應(yīng)答的多樣性和特異性分布特征。

抗原特異性T細(xì)胞反應(yīng)：通過ELISPOT或流式細(xì)胞術(shù)檢測T細(xì)胞對(duì)特定抗原的響應(yīng)，評(píng)估細(xì)胞免疫的靶向性和記憶性反應(yīng)水平。

細(xì)胞因子水平檢測：使用多重檢測平臺(tái)定量分析血清或細(xì)胞培養(yǎng)上清中細(xì)胞因子濃度，監(jiān)測免疫調(diào)節(jié)和炎癥反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化。

補(bǔ)體激活試驗(yàn)：評(píng)估生物制品是否激活補(bǔ)體系統(tǒng)，通過溶血 assay 或ELISA 檢測補(bǔ)體成分變化，分析潛在免疫毒性風(fēng)險(xiǎn)。

免疫記憶評(píng)估：通過二次免疫挑戰(zhàn)或長期隨訪檢測記憶B細(xì)胞和T細(xì)胞反應(yīng)，評(píng)估免疫應(yīng)答的持久性和 recall 能力。

交叉反應(yīng)性測試：檢測抗體或免疫細(xì)胞對(duì)非靶抗原的反應(yīng)，評(píng)估免疫特異性和潛在 off-target 效應(yīng)，確保產(chǎn)品安全性。

免疫毒性評(píng)價(jià)：綜合評(píng)估產(chǎn)品對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制或過度激活作用，包括組織病理學(xué)和功能測試，以識(shí)別免疫相關(guān)不良反應(yīng)。

檢測范圍

疫苗產(chǎn)品：包括滅活疫苗、減毒活疫苗和mRNA疫苗等，需評(píng)估其誘導(dǎo)保護(hù)性免疫應(yīng)答的能力和安全性，防止免疫失敗或不良反應(yīng)。

單克隆抗體：治療性抗體藥物需檢測其免疫原性以評(píng)估抗藥抗體產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，確保療效和患者安全性不受免疫反應(yīng)影響。

基因治療產(chǎn)品：涉及病毒載體或核酸藥物的免疫原性評(píng)價(jià)，檢測對(duì)載體或表達(dá)產(chǎn)物的免疫應(yīng)答，避免治療失效或毒性。

細(xì)胞治療產(chǎn)品：如CAR-T細(xì)胞療法，需評(píng)估其引發(fā)免疫排斥或細(xì)胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險(xiǎn)，通過免疫監(jiān)測確保治療安全有效。

蛋白質(zhì)藥物：包括重組蛋白和肽類藥物，檢測其可能誘導(dǎo)的抗體反應(yīng)，分析免疫原性對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的影響。

血液制品：如血漿衍生物或輸血產(chǎn)品，評(píng)估其免疫相容性和潛在同種免疫反應(yīng)，防止輸血相關(guān)并發(fā)癥或過敏。

診斷試劑：免疫 assay 試劑盒需驗(yàn)證其抗原抗體反應(yīng)的 specificity 和 sensitivity，確保檢測準(zhǔn)確性和無交叉反應(yīng)干擾。

生物類似藥：仿制生物制品需進(jìn)行免疫原性比對(duì)研究，檢測與原研產(chǎn)品免疫應(yīng)答的一致性，支持 regulatory approval。

佐劑系統(tǒng)：疫苗佐劑需評(píng)價(jià)其增強(qiáng)免疫應(yīng)答的效果和安全性，檢測免疫調(diào)節(jié)作用和潛在毒性反應(yīng)。

免疫調(diào)節(jié)劑：如細(xì)胞因子或免疫檢查點(diǎn)抑制劑，評(píng)估其免疫激活或抑制特性，監(jiān)測過度免疫反應(yīng)或免疫抑制風(fēng)險(xiǎn)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-20:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing：提供了醫(yī)療器械免疫毒性測試的原則和方法，包括免疫原性評(píng)估的通用指南和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范。

ASTM F1984-99(2021) Standard Guide for Testing the Biological Responses to Medical Devices：概述了醫(yī)療器械生物學(xué)響應(yīng)測試的指南，涵蓋免疫原性評(píng)價(jià)的樣本處理和檢測程序要求。

GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)測試的基本原則和方法，用于評(píng)估免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。

ICH S6(R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals：國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指南，包括生物技術(shù)藥物免疫原性評(píng)價(jià)的非臨床安全測試要求和方法。

USP 〈1034〉 Biologics Design and Development Considerations：美國藥典章節(jié)，提供生物制品設(shè)計(jì)和開發(fā)中免疫原性檢測的考慮因素和標(biāo)準(zhǔn)方法。

EMA Guideline on Immunogenicity Assessment of Therapeutic Proteins：歐洲藥品管理局指南，詳細(xì)說明治療性蛋白藥物免疫原性評(píng)估的策略和檢測標(biāo)準(zhǔn)。

FDA Guidance for Industry Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products：美國食品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)指南，概述治療性蛋白產(chǎn)品免疫原性測試的監(jiān)管要求和最佳實(shí)踐。

檢測儀器

酶聯(lián)免疫吸附測定儀：用于定量檢測抗體或抗原濃度，通過光學(xué)測量吸光度值分析免疫反應(yīng)強(qiáng)度，支持高通量樣本 screening 和數(shù)據(jù)采集。

流式細(xì)胞儀：能夠多參數(shù)分析細(xì)胞表面標(biāo)志物和細(xì)胞內(nèi)細(xì)胞因子，評(píng)估免疫細(xì)胞亞群和功能狀態(tài)，提供細(xì)胞免疫應(yīng)答的詳細(xì)表征。

酶標(biāo)儀：具備波長掃描和動(dòng)力學(xué)檢測功能，用于讀取ELISA或細(xì)胞 based assay 的信號(hào)，確保免疫檢測的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

細(xì)胞培養(yǎng)箱：提供恒溫恒濕環(huán)境用于免疫細(xì)胞培養(yǎng)和刺激實(shí)驗(yàn)，維持細(xì)胞 viability 和功能，支持長期免疫應(yīng)答研究。

顯微鏡：用于觀察細(xì)胞形態(tài)和免疫熒光染色結(jié)果，輔助評(píng)估免疫細(xì)胞活化和分布，提供 visual 驗(yàn)證 of 免疫反應(yīng)。

多功能檢測平臺(tái)：集成發(fā)光、熒光和吸收光檢測模式，用于多重細(xì)胞因子或抗體 assay，提高免疫原性評(píng)價(jià)的效率和 comprehensiveness。

蛋白質(zhì)印跡系統(tǒng)：通過電泳和免疫印跡技術(shù)檢測特定蛋白質(zhì)或抗體，分析免疫應(yīng)答的分子特異性，支持抗原抗體相互作用研究

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。