因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

刀片鋒利度測(cè)試：評(píng)估切割效率和精度。具體檢測(cè)參數(shù)包括切割力范圍0.1N至10N、刀片角度精度±0.5度、刃口磨損率低于5%。

無(wú)菌性測(cè)試：驗(yàn)證無(wú)微生物污染。具體檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)菌計(jì)數(shù)限值0CFU/cm2、滅菌殘留物檢測(cè)限0.1μg、包裝密封性測(cè)試壓力范圍0.5kPa至2kPa。

材料硬度測(cè)試：測(cè)量金屬或合金的抗變形能力。具體檢測(cè)參數(shù)包括洛氏硬度范圍50HRC至60HRC、維氏硬度測(cè)試精度±2%、表面硬度分布均勻性誤差低于3%。

耐腐蝕性測(cè)試：評(píng)估在體液環(huán)境中的抗腐蝕性能。具體檢測(cè)參數(shù)包括鹽霧測(cè)試周期24小時(shí)至168小時(shí)、腐蝕速率限值0.01mm/年、pH耐受范圍4至10。

生物相容性測(cè)試：檢查材料對(duì)人體組織的兼容性。具體檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)胞毒性等級(jí)低于2級(jí)、致敏性測(cè)試陰性、植入物反應(yīng)評(píng)分符合標(biāo)準(zhǔn)限值。

尺寸精度測(cè)試：確保刀片和手柄尺寸符合規(guī)范。具體檢測(cè)參數(shù)包括長(zhǎng)度公差±0.1mm、寬度公差±0.05mm、厚度公差±0.01mm。

表面光滑度測(cè)試：分析刀片表面粗糙度。具體檢測(cè)參數(shù)包括Ra值范圍0.1μm至0.5μm、Rz值限值2μm、表面缺陷檢測(cè)尺寸大于10μm。

操作力測(cè)試：測(cè)量使用時(shí)的力值需求。具體檢測(cè)參數(shù)包括切割力峰值范圍5N至20N、手柄握力測(cè)試值10N至30N、疲勞測(cè)試循環(huán)次數(shù)1000次以上。

耐久性測(cè)試：評(píng)估長(zhǎng)期使用性能。具體檢測(cè)參數(shù)包括使用壽命模擬周期10000次、磨損量限值0.1mm、斷裂強(qiáng)度測(cè)試值大于50MPa。

包裝完整性測(cè)試：驗(yàn)證運(yùn)輸和存儲(chǔ)中的保護(hù)性能。具體檢測(cè)參數(shù)包括密封強(qiáng)度測(cè)試力值5N至15N、透氣率限值0.01ml/min、跌落測(cè)試高度1.5m。

檢測(cè)范圍

不銹鋼醫(yī)用取皮刀：應(yīng)用于皮膚移植手術(shù)的金屬刀片，需檢測(cè)材料硬度和耐腐蝕性。

一次性皮膚移植刀：針對(duì)單次使用產(chǎn)品，檢測(cè)無(wú)菌性和包裝完整性。

可重復(fù)使用取皮刀：適用于多次消毒場(chǎng)景，檢測(cè)耐久性和生物相容性。

醫(yī)院手術(shù)室應(yīng)用：在臨床環(huán)境中使用的設(shè)備，檢測(cè)操作力和安全性。

整形外科手術(shù)領(lǐng)域：涉及精細(xì)切割，檢測(cè)刀片鋒利度和尺寸精度。

燒傷治療中心設(shè)備：用于大面積皮膚處理，檢測(cè)表面光滑度和生物相容性。

皮膚科診所器械：小型化取皮工具，檢測(cè)尺寸精度和操作力。

醫(yī)療器械制造過(guò)程：生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制，檢測(cè)材料硬度和表面光滑度。

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：正規(guī)環(huán)境下的性能評(píng)估，檢測(cè)所有關(guān)鍵項(xiàng)目參數(shù)。

產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新領(lǐng)域：新設(shè)計(jì)原型驗(yàn)證，檢測(cè)耐腐蝕性和耐久性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。

GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求。

ASTMF899-12外科器械材料標(biāo)準(zhǔn)。

ISO7153-1:2016外科器械鋒利度測(cè)試方法。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法。

ISO11137-1:2006醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證。

檢測(cè)儀器

光學(xué)顯微鏡：用于高倍放大觀察刀片邊緣和表面缺陷，具體功能包括測(cè)量刃口磨損和粗糙度參數(shù)。

硬度測(cè)試儀：測(cè)量材料硬度值和分布均勻性，具體功能包括執(zhí)行洛氏或維氏硬度測(cè)試以評(píng)估抗變形能力。

無(wú)菌測(cè)試設(shè)備：驗(yàn)證微生物污染水平，具體功能包括進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和殘留物分析以確保無(wú)菌性。

力測(cè)試儀：量化操作力和切割力值，具體功能包括模擬使用場(chǎng)景記錄峰值力值和疲勞特性。

環(huán)境測(cè)試箱：模擬體液或腐蝕環(huán)境，具體功能包括控制溫度、濕度和鹽霧條件以測(cè)試耐腐蝕性能。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件