因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸精度：測量鉗體關鍵尺寸公差，參數±0.1mm

材料硬度：評估不銹鋼洛氏硬度，參數HRC40-50

表面光潔度：檢測表面粗糙度，參數Ra≤0.8μm

生物相容性：測試細胞毒性反應，參數符合ISO10993-5標準

耐腐蝕性：模擬體液環(huán)境腐蝕測試，參數等級A級

鋒利度測試：評估鉗口切割性能，參數切割力≤5N

強度測試：拉力和彎曲負荷評估，參數最大負荷300N

清潔度：檢測殘留顆粒物，參數粒徑≤100μm

包裝完整性：密封性驗證，參數無泄漏

功能測試：鉗口開合循環(huán)評估，參數循環(huán)次數1000次

滅菌驗證：滅菌效果檢測，參數無菌保證水平10-6

材料成分分析：元素含量測量，參數鉻含量≥16%

檢測范圍

不銹鋼鉗體：主要制造材料，需硬度檢測

鈦合金部件：輕量化設計應用，需耐腐蝕測試

塑料手柄：人體工程學部件，需生物相容性評估

消毒包裝材料：無菌保障系統(tǒng)，需密封性驗證

耳科手術器械：臨床使用領域，需功能測試

醫(yī)院采購產品：質量控制環(huán)節(jié)，需全面檢測

一次性醫(yī)療設備：防止重復使用，需滅菌驗證

生產批次樣品：質量抽查對象，需尺寸精度檢查

臨床前測試模型：動物實驗應用，需生物安全評估

滅菌后產品：存儲運輸階段，需包裝完整性測試

原材料入庫：供應鏈管理，需成分分析

成品出貨：最終質量控制，需清潔度檢測

檢測標準

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價

ASTMF899不銹鋼外科器械規(guī)范

ISO10993-5細胞毒性測試標準

GB15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

ENISO11607滅菌包裝要求

ISO14644-1潔凈室環(huán)境標準

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗

ISO5832-1外科植入物材料規(guī)范

ASTME18金屬硬度測試方法

檢測儀器

千分尺：精密尺寸測量工具，用于尺寸精度檢測精度0.01mm

硬度計：材料硬度測試設備，用于洛氏硬度測量范圍HRC20-70

顯微鏡：表面檢查儀器，用于表面光潔度評估放大倍數40x

拉力試驗機：強度負荷測試設備，用于彎曲和拉力測試負荷0-500N

生物安全柜：無菌操作環(huán)境設備，用于生物相容性測試提供ISO5級潔凈度

光譜分析儀：元素成分檢測儀器，用于材料成分分析波長范圍200-800nm

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件