因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

鉗口閉合力：測試鉗子閉合時(shí)的最大力，參數(shù)范圍0-50N

表面光潔度：評(píng)估表面粗糙度，參數(shù)Ra值≤0.8μm

材料成分分析：確認(rèn)材料組成，參數(shù)符合316L不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)

耐腐蝕性：在鹽霧環(huán)境中測試，參數(shù)48小時(shí)無腐蝕跡象

生物兼容性：評(píng)估細(xì)胞毒性反應(yīng)，參數(shù)符合ISO10993要求

尺寸精度：測量關(guān)鍵部位尺寸，公差±0.05mm

操作疲勞測試：模擬使用循環(huán)次數(shù)，參數(shù)5000次無功能失效

滅菌效果驗(yàn)證：檢查滅菌后無菌狀態(tài)，參數(shù)無細(xì)菌檢出

鉗齒鋒利度：檢測切割性能，參數(shù)切割力≤10N

鎖定機(jī)制可靠性：測試鎖定功能穩(wěn)定性，參數(shù)1000次操作保持鎖定

檢測范圍

外科手術(shù)固定鉗：用于一般手術(shù)中的組織固定操作

微創(chuàng)手術(shù)器械：適用于腹腔鏡等小切口手術(shù)

一次性使用固定鉗：防止交叉感染風(fēng)險(xiǎn)

可重復(fù)使用器械：需要耐久性評(píng)估

皮膚組織固定工具：在整形和皮膚外科手術(shù)中應(yīng)用

血管固定器械：用于血管吻合和固定

神經(jīng)外科器械：在神經(jīng)組織操作中使用

骨科固定工具：適用于骨骼相關(guān)手術(shù)

獸醫(yī)手術(shù)器械：用于動(dòng)物醫(yī)療操作

實(shí)驗(yàn)室研究工具：在生物實(shí)驗(yàn)和組織研究中應(yīng)用

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTMF899外科器械標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物兼容性評(píng)價(jià)

ISO10993-1生物兼容性測試要求

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

ASTMF2503醫(yī)療器械材料測試規(guī)范

ISO7153外科器械材料標(biāo)準(zhǔn)

GB/T2828抽樣檢驗(yàn)程序

檢測儀器

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：測量機(jī)械性能如閉合力，功能范圍0-100N

表面粗糙度儀：檢測表面光潔度，功能分辨率0.01μm

光譜分析儀：用于材料成分分析，功能波長范圍200-800nm

鹽霧試驗(yàn)箱：測試耐腐蝕性能，功能溫度控制范圍25-50°C

顯微鏡：觀察表面缺陷，功能放大倍數(shù)40-400倍

疲勞測試機(jī)：模擬操作循環(huán)，功能循環(huán)次數(shù)可達(dá)10000次

滅菌驗(yàn)證設(shè)備：確保滅菌效果，功能支持高壓蒸汽測試

生物兼容性測試套件：評(píng)估細(xì)胞毒性，功能符合標(biāo)準(zhǔn)測試協(xié)議

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件