因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

材料成分分析：確定金屬元素含量及雜質(zhì)限量，檢測(cè)參數(shù)包括鉻含量16%-18%，鎳含量10%-14%

顯微硬度測(cè)試：評(píng)估刮匙尖端強(qiáng)化層性能，檢測(cè)參數(shù)為維氏硬度值≥400HV0.2

彎曲疲勞強(qiáng)度：驗(yàn)證器械抗循環(huán)載荷能力，檢測(cè)參數(shù)包括5000次循環(huán)無(wú)裂紋變形

表面粗糙度檢驗(yàn)：控制接觸面光潔度，檢測(cè)參數(shù)為Ra值≤0.8μm

刃口銳度測(cè)定：量化切割效率指標(biāo)，檢測(cè)參數(shù)為切割力≤5N

尺寸公差驗(yàn)證：核對(duì)關(guān)鍵部位幾何精度，檢測(cè)參數(shù)包括柄部直徑公差±0.05mm

耐腐蝕性能：評(píng)估體液環(huán)境適應(yīng)性，檢測(cè)參數(shù)為鹽霧試驗(yàn)96小時(shí)無(wú)點(diǎn)蝕

斷裂韌性測(cè)試：測(cè)量材料抗裂紋擴(kuò)展能力，檢測(cè)參數(shù)KIC值≥80MPa·m1/2

生物負(fù)載檢驗(yàn)：監(jiān)控微生物污染水平，檢測(cè)參數(shù)需氧菌總數(shù)≤100CFU/件

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：篩查生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，檢測(cè)參數(shù)細(xì)胞存活率≥80%

檢測(cè)范圍

外科級(jí)不銹鋼刮匙：含鉬奧氏體不銹鋼制造的椎體成形器械

鈦合金刮匙系統(tǒng)：TC4鈦鋁釩合金材質(zhì)微創(chuàng)手術(shù)器械

可轉(zhuǎn)向刮匙組件：帶角度調(diào)節(jié)功能的椎體通道建立工具

一次性使用刮匙：環(huán)氧乙烷滅菌的預(yù)包裝無(wú)菌產(chǎn)品

骨質(zhì)采樣刮匙：帶組織收集槽的病理取樣器械

椎體后緣處理器：專用于椎體后壁處理的弧形刮匙

椎弓根刮匙套裝：匹配不同椎弓根直徑的系列化器械

骨水泥輸送刮匙：整合灌注通道的骨水泥注入工具

射頻消融刮匙：集成電極的復(fù)合型熱凝器械

導(dǎo)航定位刮匙：適配術(shù)中影像導(dǎo)航系統(tǒng)的導(dǎo)向器械

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO5832-1：2018外科植入物用金屬材料規(guī)范

ISO10993-5：2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分

GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分

GB/T1220-2007不銹鋼棒技術(shù)條件

ASTMF2129-2019外科器械耐腐蝕性測(cè)試方法

YY/T0343-2020外科器械非切割端銳度試驗(yàn)方法

ISO7206-2：2011外科植入物表面粗糙度測(cè)量

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：執(zhí)行彎曲疲勞和斷裂韌性測(cè)試，加載精度±0.5%

顯微硬度計(jì)：測(cè)量刃口區(qū)域硬度分布，試驗(yàn)力范圍10-1000gf

激光共聚焦顯微鏡：分析表面形貌及磨損狀態(tài)，縱向分辨率0.01μm

三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x：驗(yàn)證幾何尺寸符合性，空間測(cè)量精度1.5+L/350μm

電感耦合等離子體光譜儀：定量分析金屬元素成分，檢出限0.01μg/L

體外細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：完成細(xì)胞毒性試驗(yàn)，控溫精度±0.5℃

微生物限度檢測(cè)臺(tái)：進(jìn)行生物負(fù)載培養(yǎng)計(jì)數(shù)，環(huán)境潔凈度ISO5級(jí)

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件